DE69632601T2

DE69632601T2 - Auf Kodes für Herzschläge basierendes Gerät für Diagnose und Behandlung von Herzarryhythmie

Info

Publication number: DE69632601T2
Application number: DE69632601T
Authority: DE
Inventors: H. Walter North Oaks Olson; F. William Edina Kaemmerer
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1995-03-30
Filing date: 1996-03-26
Publication date: 2005-06-23
Anticipated expiration: 2016-03-27
Also published as: WO1996030081A1; US5545186A; DE69632601D1; US5855593A; AU5429996A; CA2215899A1; AU695634B2; JP3768535B2; US20030125772A1; US6141581A; EP1179355A1; US6731978B2; EP1179355B1; EP0939660A1; US5991656A; EP0939660B1; JP2006068549A; JPH11503038A; DE69626227D1; US6487443B2

Description

Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen, welche Tachyarrhythmien (schnelle Herzrhythmen) erfassen und behandeln und insbesondere Mechanismen zum Unterscheiden verschiedener Tachyarrhythmien und zum Bereitstellen geeigneter Therapien zum Behandeln der identifizierten Tachyarrhythmien.
Frühe automatische Tachyarrhythmieerfassungssysteme für automatische Kardioverter/Defibrillatoren beruhten bzw. verließen sich auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer elektrischen und mechanischen Herzaktivität (in der Art des intramyokardialen Drucks, des Blutdrucks, der Impedanz, des Schlagvolumens oder der Herzbewegung) und/oder der Frequenz des Elektrokardiogramms, um eine hämodynamisch beeinträchtigende ventrikuläre Tachykardie oder Fibrillation zu erfassen.
Bei Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren, die gegenwärtig kommerziell vertrieben werden oder in der klinischen Beurteilung sind, wird eine Fibrillation im allgemeinen unter Verwendung auf der ventrikulären Frequenz beruhender Kriterien von einer ventrikulären Tachykardie unterschieden. Es ist bei solchen Vorrichtungen üblich, die Frequenz- oder Intervallbereiche zu spezifizieren, die eine Tachyarrhythmie im Gegensatz zu einer Fibrillation kennzeichnen. Manche Patienten können jedoch an einer ventrikulären Tachykardie und einer ventrikulären Fibrillation leiden, welche ähnliche oder überlappende Frequenzen aufweisen, wodurch es schwierig wird, eine niederfrequente Fibrillation von einer hochfrequenten Tachykardie zu unterscheiden. Zusätzlich kann eine ventrikuläre Fibrillation R-R-Intervalle aufweisen, die sich in erheblichem Maße ändern, was zu Intervallen führt, die sowohl innerhalb der Tachykardie- als auch der Fibrillations-Frequenz- oder Intervallbereiche liegen oder beide außerhalb von diesen liegen. In ähnlicher Weise können supraventrikuläre Arrhythmien die Ursache für hohe ventrikuläre Frequenzen sein oder während ventrikulärer Arrhythmien vorhanden sein, wodurch die Möglichkeiten einer Fehldiagnose weiter erhöht werden.
Die gegenwärtig verfügbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator-Arrhythmiesteuervorrichtungen, wie die Vorrichtungen vom Modell 7219 und vom Modell 7217, die im Handel von Medtronic, Inc. erhältlich sind, verwenden programmierbare Fibrillationsintervallbereiche und Tachykardieerfassungs-Intervallbereiche zusammen mit der Messung der Plötzlichkeit des Einsetzens und Frequenzveränderlichkeiten. Für künftige Generationen von Vorrichtungen wurden zahlreiche Erfassungs- und Klassifikationssysteme vorgeschlagen. Zahlreiche Patente einschließlich des Steinhaus u. a. erteilten US-Patents US-A-5 217 021, des Lamard u. a. erteilten US-Patents US-A-5 086 772, des Andersen erteilten US-Patents US-A-5 058 599 und des Mader u. a. erteilten US-Patents US-A-5 312 441 schlagen Wellenformmorphologie-Analysesysteme zum Bestimmen des Typs und des Ursprungs erfaßter Arrhythmien vor. Andere Patente einschließlich des Olson erteilten US-Patents US-A-5 205 583, des Duffin erteilten US-Patents US-A-5 913 550, des Bardy u. a. erteilten US-Patents US-A-5 193 535, des Nappholz u. a. erteilten US-Patents US-A-5 161 527, des Olive erteilten US-Patents US-A-5 107 850 und des Pless u. a. erteilten US-Patents US-A-5 048 521 schlagen Systeme zur Analyse der Reihenfolge und des Zeitablaufs atrieller und ventrikulärer Ereignisse vor.
In den vorstehend erörterten existierenden und vorgeschlagenen Vorrichtungen werden im allgemeinen eine oder zwei grundlegende Strategien verfolgt. Eine erste Strategie besteht darin, Herzereignisse, Ereignisintervalle oder Ereignisfrequenzen, wenn sie auftreten, als die Wahrscheinlichkeit des Auftretens spezifischer Arrhythmietypen angebend zu identifizieren, wobei jede Arrhythmie eine vorgegebene Gruppe von Kriterien aufweist, die vor der Erfassung oder Klassifikation erfüllt werden müssen. Wenn die Ereignisse ablaufen, werden die Kriterien zum Identifizieren der verschiedenen Arrhythmien alle gleichzeitig überwacht, wobei das Erfüllen des ersten Satzes von Kriterien zur Erfassung und Diagnose der Arrhythmie führt. Eine zweite Strategie besteht darin, einen Satz von Kriterien für Ereignisse, Ereignisintervalle und Ereignisfrequenzen zu definieren, welcher im allgemeinen eine Gruppe von Arrhythmien angibt, und nach dem Erfüllen dieser Kriterien vorhergehende oder nachfolgende Ereignisse zu analysieren, um zu bestimmen, welche spezifische Arrhythmie vorhanden ist.
In den Vorrichtungen vom Modell 7219 von Medtronic wird ein Arrhythmieerfassungs- und -klassifikationssystem verwendet, wie es allgemein im Olson u. a. erteilten US-Patent US-A-5 342 402 offenbart ist, wobei beide Strategien zusammen verwendet werden. Eine Vorrichtung mit den Merkmalen des ersten Teils des Anspruchs 1 ist aus EP-A-0 253 505 bekannt.
Die vorliegende Erfindung sieht eine Antiarrhythmievorrichtung vor mit Mitteln zum Messen von Depolarisationen von zwei Herzkammern, Mitteln zum Zuweisen von Schlagcodes zu Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden Depolarisationen von einer der Herzkammern auf der Grundlage des Auftretens von Depolarisationen der anderen der Herzkammern dazwischen, aufweisend:
Mittel zum Definieren eines Satzes von Sequenzen der Schlagcodes, wodurch auf eine Arrhythmie hingewiesen wird,
Mittel zum Erfassen des Auftretens der Arrhythmie ansprechend bzw. in Reaktion darauf, daß eine Reihe der zugewiesenen Schlagcodes in den definierten Satz von Sequenzen fällt, und
Mittel, die ansprechend auf das Erfassen eines Auftretens der Arrhythmie eine Antiarrhythmietherapie ausführen.
Das erfindungsgemäße Arrhythmieerfassungs- und -klassifikationssystem verwendet einen mit Prioritäten versehenen Satz aufeinander bezogener Regeln zur Arrhythmieerfassung. Jede Regel enthält einen Satz von einer oder mehreren "Klauseln", welchen entsprochen werden muß (Kriterien, die erfüllt werden müssen). Wenn allen Klauseln einer Regel entsprochen wird, wird angegeben, daß die Regel erfüllt ist. In Zusammenhang mit der vorliegenden Anmeldung wird dies als das "Wirksamwerden" der Regel bezeichnet. Es ist möglich, daß mehrere Regeln gleichzeitig "wirksam werden", wobei die Regel mit der höchsten Priorität Vorrang hat. Manche Regeln lösen die Ausführung einer Therapie aus, wenn sie wirksam werden. Andere Regeln unterbinden die Ausführung einer Therapie, wenn sie wirksam werden. Die wirksame Regel mit der höchsten Priorität zu einer spezifischen Zeit steuert das Verhalten der Vorrichtung. Beispielsweise wird die Wirksamkeit einer Regel, die eine Therapie auslöst, durch das Wirksamwerden von Regeln höherer Priorität überschrieben, die das Ausführen der Therapie verhindern. Regeln werden unwirksam, wenn ihre Klauseln nicht mehr erfüllt sind, wobei dies davon unabhängig ist, ob eine Therapie von der Regel ausgelöst wird oder nicht.
Jede Regel weist einen Satz von Klauseln auf, die, wenn sie erfüllt sind, das wahrscheinliche Auftreten eines spezifischen Typs eines Herzrhythmus einschließlich verschiedener Tachyarrhythmien, einer Sinustachykardie und eines normalen Sinusrhythmus angeben. Ein spezifischer Rhythmus oder eine spezifische Tachyarrhythmie kann mehr als eine zugeordnete Regel aufweisen. Die Regeln sind aufeinander bezogen, so daß der Fortschritt zum Erfüllen der Anforderungen einer Klausel einer Regel auch der Gegenstand einer Klausel einer anderen Regel sein kann.
Die von den Klauseln der verschiedenen offenbarten Regeln dargelegten spezifischen Kriterien umfassen eine Anzahl bekannter Kriterien zum Beurteilen des Herzrhythmus unter Einschluß des gesamten Arrhythmieerfassungs- und -klassifikationssystems, das in gegenwärtig verfügbaren Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren vom Modell 7219 von Medtronic verwendet wird, sowie der im Gunderson erteilten US-Patent US-A-5 330 508 offenbarten Kriterien, wie nachstehend erörtert wird. Zusätzlich ist innerhalb der Klauseln verschiedener Regeln eine Anzahl neuer Beurteilungskriterien enthalten. Eine solche neue Erfassungsmethodologie beruht auf der Klassifikation der Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Folge zweier ventrikulärer Depolarisationen auftreten, in eine begrenzte Anzahl von Ereignismustern auf der Grundlage der Häufigkeiten und Zeiten des Auftretens atrieller Ereignisse, die den beiden letzten ventrikulären Ereignissen vorhergehen. Ein Ereignismuster wird für jedes einzelne ventrikuläre Ereignis entwickelt, so daß aufeinanderfolgende Ereignismuster einander überlappen. Die Erfinder haben festgestellt, daß bestimmte Folgen von Ereignismustern in hohem Maße auf spezifische Typen von Herzrhythmen hinweisen. Für Herzrhythmen, für die dies gilt, wird ein definierter Satz hinweisender Ereignismusterfolgen oder eine "Grammatik" definiert. Die Übereinstimmung des Herzrhythmus mit den Grammatiken, die verschiedenen Herzrhythmen zugeordnet sind, wird durch gleichzeitig arbeitende kontinuierliche Erkennungsmaschinen festgestellt, deren Ausgaben den Gegenstand von einer oder mehreren Klauseln innerhalb der Regelhierarchie bilden.
Ein zusätzliches neues Klassifikationskriterium, das in manchen Regeln enthalten ist, ist ein Maß für die Kovarianz des R-Zacken-zu-P-Zacken-Intervalls mit dem R-Zacken-zu-R-Zacken-Intervall, die als ein Index für die Wahrscheinlichkeit verwendet wird, daß die Depolarisationen der Ventrikel über eine vorhergehende Reihe von Ereignissen einen atriellen bzw. atrialen Ursprung hatten. Dieses Kriterium wird in Zusammenhang mit Regeln angewendet, die dafür vorgesehen sind, das wahrscheinliche Auftreten einer atriellen Fibrillation und eines atriellen Flatterns zu identifizieren.
Ein zusätzliches neues Klassifikationskriterium beinhaltet eine Methodologie zum Identifizieren der Wahrscheinlichkeit, daß im Atrium gemessene Ereignisse tatsächlich Fernfeld-R-Zacken und nicht P-Zacken sind. Das Auftreten solcher identifizierter Fernfeld-R-Zacken über eine Folge von R-R-Intervallen wird in Verbindung mit Regeln verwendet, die verschiedene Typen supraventrikulärer Tachykardien angeben.
Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
1 zeigt eine erste Ausführungsform eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators eines zur Verwendung beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs in Verbindung mit einem menschlichen Herzen.
2 zeigt ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann.
3 zeigt die grundlegenden Zeitintervalle, die von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzereignisfolgen verwendet werden.
4 zeigt das Klassifikationssystem, das von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum Klassifizieren von Herzereignisfolgen verwendet wird.
5 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Erreichen einer Klassifikation von Herzereignisfolgen gemäß dem in 4 dargestellten System dargestellt ist.
6 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens eines normalen Sinusrhythmus oder einer Sinustachykardie auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist.
7 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens gleichzeitiger ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardien auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist.
8 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten ersten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist.
9 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten zweiten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist.
10 ist eine Tabelle, in der die Arbeitsweise einer von einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendeten kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer AV-Knoten-Tachykardie auf der Grundlage von Reihen von Herzereignisfolgen, die unter Verwendung der in 5 dargestellten kontinuierlichen Erkennungsmaschine klassifiziert wurden, dargestellt ist.
11 ist ein Funktionsflußdiagramm, in dem die Arbeitsweise der gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten Herzrhythmus-Klassifikationsmethodologie dargestellt ist.
1 zeigt einen Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 und einen Leitungssatz gemäß der vorliegenden Erfindung. Die ventrikuläre Leitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 16 auf, der vier voneinander isolierte Leiter aufweist. An dem Leitungskörper befinden sich eine Ringelektrode 24, eine ausfahrbare Helixelektrode 26, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 27 angebracht ist, und langgestreckte Spulenelektroden 20 und 28. Jede der Elektroden ist mit einem der spulenförmigen Leiter innerhalb des Leitungskörpers 16 gekoppelt. Die Elektroden 24 und 26 werden zur Herzstimulation und zum Messen ventrikulärer Depolarisationen verwendet. Die Elektroden 20 und 28 werden in Verbindung mit dem leitenden Gehäuse 11 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 10 zur Abgabe ventrikulärer Kardioversions- und Defibrillationsimpulse verwendet. Am proximalen Ende des Leitungskörpers 16 befinden sich zwei unipolare Verbinder 18 und 22, welche jeweils einen Verbindungsstift aufweisen, der mit einer der spulenförmigen Elektroden 20 und 28 gekoppelt ist. Der elektrische Verbinder 14 ist ein bipolarer In-Line-Verbinder, der einen Anschlußring und einen Anschlußstift aufweist, die mit Elektroden 24 bzw. 26 gekoppelt sind.
Die dargestellte atrielle Leitung ist eine herkömmliche bipolare atrielle Stimulationsleitung. Die atrielle Leitung weist einen langgestreckten isolierenden Leitungskörper 15 auf, der zwei konzentrische spulenförmige Leiter aufweist, welche voneinander durch rohrförmige Isolationshüllen getrennt sind. Neben dem J-förmigen distalen Ende der Leitung befinden sich eine Ringelektrode 21 und eine ausfahrbare Helixelektrode 17, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden Elektrodenkopfs 19 angebracht sind. Jede der Elektroden ist mit einem der spulenförmigen Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt. Die Elektroden 17 und 21 werden zur atriellen Stimulation und zum Messen atrieller Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein In-Line-Verbinder 13, der einen Anschlußring und einen Anschlußstift aufweist, die mit Elektroden 21 bzw. 17 gekoppelt sind. Bei alternativen Leitungssystemen könnte stattdessen eine Defibrillations elektrode, die beispielsweise der Elektrode 28 entspricht, an der atriellen Leitung angebracht sein oder an einer Koronarsinusleitung zum Anordnen im Koronarsinus und in der großen Herzvene angebracht sein.
Ein implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 ist in Kombination mit den Leitungen dargestellt, wobei die Leitungsverbinder 13, 14, 18 und 22 in den Anschlußblock 12 eingefügt sind, der entsprechende elektrische Verbinder zum Koppeln mit den verschiedenen Anschlußringen und Anschlußstiften aufweist. Wahlweise kann die Isolation des nach außen weisenden Abschnitts des Gehäuses 11 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 10 in Form einer Kunststoffbeschichtung, beispielsweise Parylen oder Silikongummi, bereitgestellt werden, wie sie gegenwärtig bei manchen unipolaren Herzschrittmachern verwendet wird. Der nach außen weisende Abschnitt kann jedoch stattdessen unisoliert gelassen werden, oder es kann eine andere Unterteilung zwischen dem isolierten und dem unisolierten Abschnitt verwendet werden. Der unisolierte Abschnitt des Gehäuses 11 dient als eine subkutane Defibrillationselektrode, die in Verbindung mit einer oder beiden Elektroden 20 und 28 verwendet wird.
2 ist ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators, in dem die vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Diagramm sollte als den Vorrichtungstyp, in dem die Erfindung verwirklicht werden kann, beispielhaft angebend und nicht als einschränkend angesehen werden, weil angenommen wird, daß die Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen einschließlich Vorrichtungen, die Thera pien zum Behandeln atrieller Arrhythmien an Stelle oder zusätzlich zu ventrikulären Arrhythmien bereitstellen, Kardiovertern und Defibrillatoren, welche keine Antitachykardie-Stimulationstherapien bereitstellen, Antitachykardie-Schrittmachern, die keine Kardioversion oder Defibrillation bereitstellen, und Vorrichtungen, die verschiedene Formen von Antiarrhythmietherapien, wie eine Nervenstimulation oder eine Arzneimittelverabreichung, ausführen, verwirklicht werden kann.
Die Vorrichtung ist mit einem Zuleitungs- bzw. Leitungssystem versehen, welches Elektroden aufweist, welche den in 1 dargestellten entsprechen können. Alternative Leitungssysteme können natürlich ersatzweise verwendet werden.
Falls die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet wird, ist die Entsprechung mit den dargestellten Elektroden die folgende. Eine Elektrode 311 entspricht der Elektrode 11, und sie ist der unisolierte Abschnitt des Gehäuses des implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Eine Elektrode 320 entspricht der Elektrode 20 und ist eine Defibrillationselektrode, die sich im rechten Ventrikel befindet. Eine Elektrode 318 entspricht der Elektrode 28 und ist eine Defibrillationselektrode, die sich in der oberen Hohlvene befindet. Elektroden 324 und 326 entsprechen den Elektroden 24 und 26 und werden zum Messen und zur Stimulation im Ventrikel verwendet. Elektroden 317 und 321 entsprechen den Elektroden 17 und 21 und werden zum Stimulieren und Messen im Atrium verwendet.
Die Elektroden 311, 318 und 320 sind mit einer Hochspannungs-Ausgangsschaltung 234 gekoppelt. Die Elektroden 324 und 326 befinden sich am oder im Ventrikel und sind mit dem R-Zacken-Verstärker 200 gekoppelt, der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, der als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude eine einstellbare Meßschwelle bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der R-Ausgangsleitung 202 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 324 und 326 gemessene Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt.
Die Elektroden 317 und 321 befinden sich am oder im Atrium und sind mit dem P-Zacken-Verstärker 204 gekoppelt, der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten Verstärkers annimmt, der als Funktion der gemessenen R-Zacken-Amplitude eine einstellbare Meßschwelle bereitstellt. Ein Signal wird immer dann auf der P-Ausgangsleitung 206 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 317 und 321 gemessene Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt. Die allgemeine Arbeitsweise des R-Zacken-Verstärkers 200 und des P-Zacken-Verstärkers 204 können denjenigen entsprechen, die im am 2. Juni 1992 Keimel u. a. erteilten US-Patent US-A-5 117 824 "Apparatus for Monitoring Electrical Physiologic Signals" offenbart sind.
Die Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche der verfügbaren Elektroden mit einem Breitbandverstärker 210 (0,5–200 Hz) zur Verwendung bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt wird. Die Auswahl der Elektroden wird vom Mikroprozessor 224 über einen Daten-/Adreßbus 218 gesteuert, wobei die Auswahlen nach Wunsch geändert werden können. Signale von den zum Koppeln mit dem Bandpaßverstärker 210 ausgewählten Elektroden werden einem Multiplexer 220 zugeführt und danach von einem A/D-Wandler 222 in digitale Mehrbitsignale umgewandelt, um unter der Steuerung einer Direktspeicher-Zugriffsschaltung 228 in einem Direktzugriffsspeicher 226 gespeichert zu werden. Der Mikroprozessor 224 kann digitale Signalanalysetechniken verwenden, um die digitalisierten Signale zu charakterisieren, die im Direktzugriffsspeicher 226 gespeichert sind, um den Herzrhythmus des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsmethodologien zu erkennen und zu klassifizieren.
Der Rest der Schaltungsanordnung ist dem Bereitstellen von Herzstimulations-, Kardioversions- und Defibrillationstherapien gewidmet, und er kann für die Zwecke der vorliegenden Erfindung der im Stand der Technik bekannten Schaltungsanordnung entsprechen. Es wird nachstehend eine als Beispiel dienende Vorrichtung zum Erreichen von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen dargelegt. Die Schrittmacher/Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 weist programmierbare Digitalzähler auf, welche die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI und anderen auf dem Fachgebiet wohlbekannten Modi einer Einzelkammer- und Doppelkammerstimulation zugeordneten Grundzeitintervalle steuern. Die Schaltungsanordnung 212 steuert auch Escapeintervalle, die der Antitachyarrhythmiestimulation sowohl im Atrium als auch im Ventrikel zugeordnet sind, wobei beliebige auf dem Fachgebiet bekannte Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien verwendet werden.
Durch die Stimulationsschaltungsanordnung 212 definierte Intervalle schließen atrielle und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle, die Refraktärperioden, während derer gemessene P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, um den Zeitablauf der Escapeintervalle wieder einzuleiten, und die Impulsbreiten der Stimulationsimpulse ein. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 224, ansprechend auf gespeicherte Daten im Speicher 226, festgelegt und über den Adreß-/Datenbus 218 zur Stimulationsschaltungsanordnung 212 übertragen. Die Stimulationsschaltungsanordnung 212 bestimmt auch, vom Mikroprozessor 224 gesteuert, die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
Während der Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 nach dem Messen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben ist, und entsprechend dem ausgewählten Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslöseerzeugung von Stimulationsimpulsen durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungsanordnungen 214 und 216, welche mit Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt sind, zurückgesetzt. Die Escapeintervallzähler werden auch beim Erzeugen von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und steuern dadurch den Grundzeitablauf der Herzstimulationsfunktionen einschließlich der Antitachyarrhythmiestimulation.
Die Dauern der von den Escapeintervall-Zeitgebern festgelegten Intervalle werden über den Daten-/Adreßbus 218 vom Mikroprozessor 224 bestimmt. Der Wert des Zählwerts, der in den Escapeintervallzählern vorhanden ist, wenn sie von gemessenen R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt werden, kann verwendet werden, um die Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen, P-R-Intervallen und R-P-Intervallen zu messen, wobei diese Messungen im Speicher 226 gespeichert werden und in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um das Auftreten einer Vielzahl von Tachyarrhythmien zu diagnostizieren, wie nachstehend in näheren Einzelheiten erörtert wird.
Der Mikroprozessor 224 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte Vorrichtung und spricht auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 an, die dem Auftreten von gemessenen P-Zacken und R-Zacken entsprechen und die der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen entsprechen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adreßbus 218 zugeführt. Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind und jede Aktualisierung der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert wird, treten nach diesen Unterbrechungssignalen auf. Ein Abschnitt des Speichers 226 (4) kann als mehrere Umlaufpuffer konfiguriert sein, die in der Lage sind, Reihen gemessener Intervalle zu halten, welche ansprechend auf das Auftreten eines Stimulations- oder Meß-Unterbrechungssignals analysiert werden können, um zu bestimmen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine atrielle oder eine ventrikuläre Tachyarrhythmie aufweist.
Das von der erfindungsgemäßen Vorrichtung ausgeführte Arrhythmieerfassungsverfahren kann Tachyarrhythmie-Erfassungsalgorithmen aus dem Stand der Technik aufweisen. Wie nachstehend beschrieben wird, wird die gesamte ventrikuläre Arrhythmieerfassungsmethodologie gegenwärtig verfügbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren von Medtronic als Teil des von der offenbarten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ausgeführten Arrhythmieerfassungs- und Klassifizierungsverfahrens eingesetzt.
Beliebige der verschiedenen auf dem Fachgebiet bekannten Arrhythmieerfassungsmethodologien, die im Abschnitt Hintergrund der Erfindung erörtert wurden, könnten jedoch auch nutzbringend bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung eingesetzt werden.
Falls eine atrielle oder ventrikuläre Tachyarrhythmie erfaßt wird und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist, werden geeignete Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 geladen, um die Arbeitsweise der Escapeintervallzähler darin zu steuern und Refraktärperioden zu definieren, während derer die Erfassung von R-Zacken und P-Zacken zum Neustarten der Escapeintervallzähler unwirksam ist. Alternativ können auch die im Berkovits u. a. am 25. März 1986 erteilten US-Patent US-A-4 577 633, im Pless u. a. am 14. November 1989 erteilten US-Patent US-A-4 880 005, im Vollmann u. a. am 23. Februar 1988 erteilten US-Patent US-A-4 726 380 und im Holley u. a. am 13. Mai 1986 erteilten US-Patent US-A-4 587 970 beschriebene Schaltungsanordnungen zum Steuern des Zeitablaufs und der Erzeugung von Antitachykardie-Stimulationsimpulsen verwendet werden.
Falls diese Erzeugung eines Kardioversions- oder Defibrillationsimpulses erforderlich ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escapeintervallzähler zum Steuern des Zeitablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse sowie zugeordneter Refraktärperioden. Ansprechend auf die Erfassung einer atriellen oder ventrikulären Fibrillation oder Tachyarrhythmie, wofür ein Kardioversionsimpuls erforderlich ist, aktiviert der Mikro prozessor 224 die Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 230, welche das Laden der Hochspannungskondensatoren 246, 248 über die Ladeschaltung 236 unter der Steuerung der Hochspannungs-Ladesteuerleitung 240 einleitet. Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine VCAP-Leitung 244 überwacht, welche über den Multiplexer 220 geführt wird und ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgelegten vorgegebenen Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf einer Kondensator-Voll-(CF)-Leitung 254 führt, wodurch das Laden abgeschlossen wird. Danach wird die Zeitsteuerung der Abgabe des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses von der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert. Nach der Ausführung der Fibrillations- oder Tachykardietherapie führt der Mikroprozessor die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und wartet auf das nächste Unterbrechungssignal infolge der Stimulation oder des Auftretens einer gemessenen atriellen oder ventrikulären Depolarisation.
Eine Ausführungsform eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation ventrikulärer Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und zum Steuern der auf sie bezogenen Zeitfunktionen ist in näheren Einzelheiten in dem auf den Erwerber der vorliegenden Anmeldung übertragenen, Keimel am 23. Februar 1993 erteilten US-Patent US-A-5 188 105 offenbart. Falls in der Vorrichtung atrielle Defibrillationsfähigkeiten aufgenommen sind, können geeignete Systeme zur Abgabe und zur Synchronisation atrieller Kardioversions- und Defibrillationsimpulse und zum Steuern der auf sie bezogenen Zeitfunktionen der am 29. Oktober 1992 veröffentlichten PCT-Patentanmeldung WO92/18198 von Adams u. a. und dem am 23. Februar 1982 erteilten US-Patent US-A-4 316 472 von Mirowski u. a. entnommen werden.
Es wird jedoch angenommen, daß jede bekannte Kardioversions- und Defibrillationsimpuls-Steuerschaltungsanordnung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendbar ist. Beispielsweise können auch Schaltungsanordnungen zum Steuern des Zeitablaufs und der Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen eingesetzt werden, welche im Zipes am 24. Mai 1983 erteilten US-Patent US-A-4 384 585, im vorstehend erwähnten Pless u. a. erteilten US-Patent US-A-4 949 719 und im Engle u. a. erteilten US-Patent US-A-4 375 817 offenbart sind.
In der dargestellten Vorrichtung wird die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse durch die Ausgangsschaltungsanordnung 234 unter der Steuerung durch die Steuerschaltungsanordnung 230 über einen Steuerbus 238 ausgeführt. Die Ausgangsschaltungsanordnung 234 bestimmt, ob ein einphasiger oder ein zweiphasiger Impuls abgegeben wird, ob das Gehäuse 311 als eine Kathode oder eine Anode dient und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses beteiligt sind. Ein Beispiel einer Ausgangsschaltungsanordnung zur Abgabe zweiphasiger Impulsbehandlungen kann im Mehra erteilten vorstehend erwähnten Patent und in US-A-4 727 877 vorgefunden werden.
Ein Beispiel der Schaltungsanordnung, die zum Steuern der Abgabe einphasiger Impulse verwendet werden kann, ist im Keimel am 17. November 1992 erteilten, auf den Erwerber der vorliegenden Erfindung übertragenen US-Patent US-A-5 163 427 dargelegt. Die im Mehra am 4. September 1990 erteilten US-Patent US-A-4 953 551 oder die im Winstrom am 31. Januar 1989 erteilten US-Patent US-A-4 800 883 offenbarte Ausgangssteuer-Schaltungsanordnung kann jedoch auch in Zusammenhang mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Abgabe zweiphasiger Impulse verwendet werden.
Bei modernen implantierbaren Kardiovertern/Defibrillatoren werden die bestimmten Therapien vorab vom Arzt in die Vorrichtung programmiert, und es wird typischerweise ein Therapiemenü bereitgestellt. Beispielsweise kann bei einer anfänglichen Erfassung einer atriellen oder ventrikulären Tachykardie eine Antitachykardie-Stimulationstherapie ausgewählt und an die Kammer abgegeben werden, in der die Tachykardie diagnostiziert wurde, oder an beide Kammern abgegeben werden. Bei einer erneuten Tachykardieerfassung kann eine aggressivere Antitachykardie-Stimulationstherapie eingeplant werden. Falls wiederholte Versuche von Antitachykardie-Stimulationstherapien fehlschlagen, kann danach ein höherer Kardioversionsimpulspegel ausgewählt werden. Therapien zur Tachykardiebeendigung können auch von der Rate der erfaßten Tachykardie abhängen, wobei die Aggressivität der Therapien erhöht wird, wenn die Rate der erfaßten Tachykardie zunimmt. Beispielsweise können vor der Abgabe von Kardioversionsimpulsen weniger Versuche zu einer Antitachykardiestimulation vorgenommen werden, falls die Rate der erfaßten Tachykardie oberhalb eines vorgegebenen Schwellenwerts liegt. Die vorstehend in Zusammenhang mit Beschreibungen von Tachykardieerfassungs- und Behandlungstherapien aus dem Stand der Technik zitierten Entgegenhaltungen sind hier auch anwendbar.
Falls eine Fibrillation identifiziert wird, besteht die typische Therapie in der Abgabe eines hochenergetischen Defibrillationsimpulses, der typischerweise mehr als 5 Joule aufweist.
Niedrigere Energieniveaus können zur Kardioversion eingesetzt werden. Wie im Fall gegenwärtig verfügbarer implantierbarer Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillatoren und wie in den vorstehend erwähnten Entgegenhaltungen erörtert wurde, ist vorgesehen, daß die Amplitude des Defibrillationsimpulses ansprechend darauf inkrementiert werden kann, daß ein anfänglicher Impuls oder anfängliche Impulse eine Stimulation nicht beenden. Frühere Patente, die solche zuvor festgelegten Therapiemenüs von Antitachyarrhythmietherapien darstellen, umfassen die vorstehend erwähnten US-Patente US-A-4 830 006, das Haluska u. a. erteilt wurde, US-A-4 727 380, das Vollmann u. a. erteilt wurde, und US-A-4 587 970, das Holley u. a. erteilt wurde.
Wie vorstehend erwähnt wurde, wird bei jedem ventrikulären Ereignis die Zeitsteuerung atrieller und ventrikulärer Ereignisse, die während der vorhergehenden zwei R-R-Intervalle auftraten, analysiert, um einen "Mustercode" zu entwickeln. 3 zeigt die verschiedenen definierten Zeitintervalle, die zum Entwickeln der Mustercodes verwendet werden. Jedes der zwei R-R-Intervalle ist in vier Zonen eingeteilt, wobei Zone 1 die ersten 50 Millisekunden nach dem ventrikulären Ereignis umfaßt, das das R-R-Intervall einleitet und sich die Zone 2 vom Ende der Zone 1 bis zur Hälfte des R-R-Intervalls erstreckt. Zone 3 erstreckt sich von der Hälfte des R-R-Intervalls bis zu 80 Millisekunden vor dem das R-R-Intervall beendenden ventrikulären Ereignis, und Zone 4 umfaßt die letzten 80 Millisekunden des R-R-Intervalls.
Zum Bestimmen der Mustercodes wird jedem einzelnen R-R-Intervall auf der Grundlage der Anzahl auftretender atrieller Ereignisse während des R-R-Intervalls und ihres Orts in bezug auf die vier definierten Zonen ein "Schlagcode" zugewiesen. Es werden drei Kriterien ausgewertet, um jedem R-R-Intervall einen Schlagcode zuzuweisen, welche die als "P-Zählwert" bezeichnete Anzahl der während des R-R-Intervalls auftretenden atriellen Ereignisse, die Dauer des dem R-R-Intervall zugeordneten B-P-Intervalls und die Dauer des dem R-R-Intervall zugeordneten P-R-Intervalls einschließen. Das R-P-Intervall ist die in Millisekunden gemessene Zeit vom Beginn des ventrikulären Ereignisses im R-R-Intervall bis zum ersten innerhalb des Intervalls auftretenden atriellen Ereignis, falls überhaupt. Das P-R-Intervall ist die in Millisekunden gemessene Zeit vom letzten atriellen Ereignis im R-R-Intervall, falls überhaupt, bis zum abschließenden ventrikulären Ereignis im R-R-Intervall. Es sei bemerkt, daß, falls während des R-R-Intervalls mehrere atrielle Ereignisse auftreten, die Summe des R-P- und des P-R-Intervalls nicht gleich dem R-R-Intervall ist. Auf der Grundlage des P-Zählwerts und der Anzahl des Auftretens atrieller Depolarisationen wird ein Schlagzählwert von null bis neun erzeugt. Der Algorithmus zum Erzeugen des Schlagcodes ist der folgende.
Falls der P-Zählwert gleich 1 ist und in Zone 3 ein atrielles Ereignis auftritt, ist der Schlagcode null. Falls der P-Zählwert gleich 1 ist und das atrielle Ereignis in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 1. Falls der P-Zählwert gleich 1 ist und ein atrielles Ereignis in Zone 4 auftritt, ist der Schlagcode 2. Falls der P-Zählwert gleich 1 ist und das atrielle Ereignis in Zone 2 auftritt, ist der Schlagcode 3.
Falls der P-Zählwert gleich 2 ist und ein atrielles Ereignis in Zone 3, jedoch nicht in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 9. Falls der P-Zählwert gleich 2 ist und ein atrielles Ereignis in Zone 3 und in Zone 1 auftritt, ist der Schlagcode 4. Falls der P-Zählwert gleich 2 ist und atrielle Ereignisse in den Zonen 1 und 4 auftreten, ist der Schlagcode 5. Alle anderen R-R-Intervalle, die zwei atrielle Ereignisse enthalten, führen zu einem Schlagcode von 6.
Falls der P-Zählwert größer oder gleich 3 ist, ist der Schlagcode 8. Falls der P-Zählwert gleich 0 ist, ist der Schlagcode 7.
Bei gegebenen 10 Schlagcodes wird erwartet, daß 100 entsprechende Mustercodes für zwei R-R-Intervallfolgen erzeugt werden. Die Erfinder haben jedoch festgestellt, daß die Bibliothek von Ereignismustern sinnvollerweise erheblich verkleinert werden kann, und sie haben einen Satz von 18 Mustercodes abgeleitet, wie in 4 dargestellt ist. In den Darstellungen sind zwei aufeinanderfolgende R-R-Intervalle gezeigt, wobei abwärts verlaufende Linien ventrikuläre Ereignisse angeben und aufwärts verlaufende Linien atrielle Ereignisse angeben. Zone 1 ist als ein kurzer horizontaler Balken dargestellt, der vom ersten ventrikulären Ereignis in jedem R-R-Intervall ausgeht. Zone 4 ist als ein kurzer horizontaler Balken dargestellt, der sich vom letzten ventrikulären Ereignis in jedem R-R-Intervall zurück erstreckt. Eine vertikal verlaufende gepunktete Linie gibt die Trennlinie zwischen Zone 2 und Zone 3 an, die halbwegs durch das R-R-Intervall verläuft, und aufwärts verlaufende Linien, die mit der horizontalen Grundlinie gekoppelt sind, geben atrielle Ereignisse an, die in der dargestellten spezifischen Zone auftreten. Aufwärts verlaufende Linien, die über der Grundlinie schweben, geben atrielle Ereignisse an, die in einer der beiden Zonen, an die sie angrenzen, auftreten können.
Mustercode A, entsprechend einem Schlagcodepaar (0, 0) ist ein Sinustachykardie-Mustercode.
Mustercode B, entsprechend einem Schlagcode (0, 7) tritt unter anderem dann auf, wenn eine verfrühte ventrikuläre Kontraktion auftritt, und er wird vor der nächsten atriellen Depolarisation erfaßt.
Mustercode C entspricht Schlagcodepaaren (7, 4) oder (7, 9) und tritt unter anderem im Nachlauf isolierter PVCs auf.
Mustercode D, entsprechend Schlagcodepaaren (0, 9) tritt unter anderem auf, wenn eine isolierte verfrühte atrielle Kontraktion ohne ein entsprechendes ventrikuläres Ereignis auftritt.
Mustercode E, entsprechend Schlagcodepaaren oder (9, 0) tritt unter anderem im Nachlauf einer isolierten PAC unter Wiederaufnahme des normalen Sinusrhythmus auf.
Mustercode F, entsprechend einem Schlagcodepaar (1, 1) tritt unter anderem während eines Atrioventrikularrhythmus auf, wobei die atriellen Depolarisationen gleich nach Depolarisationen in den Ventrikeln erfaßt werden. Er tritt auch in disassoziierten Rhythmen auf, in denen die Atrien und die Ventrikel unabhängig, jedoch leicht außer Phase schlagen.
Mustercode G, entsprechend einem Schlagcodepaar (2, 2) tritt unter anderem auf, wenn ein Rhythmus einen atrioventrikulären Ursprung hat, wobei ventrikuläre Depolarisationen nur kurz nach atriellen Depolarisationen erfaßt werden. Er tritt auch bei disassoziierten Rhythmen auf, bei denen die Atrien und die Ventrikel bei nahezu der gleichen Rate, jedoch leicht außer Phase schlagen.
Mustercode H, entsprechend einem Schlagcodepaar (5, 7) tritt unter anderem bei Atrioventrikularrhythmen auf, wobei atrielle und ventrikuläre Depolarisationen in geringem Abstand voneinander, jedoch in keiner konsistenten zeitlichen Reihenfolge gemessen werden.
Mustercode I, entsprechend einem Schlagcodepaar (7, 5) und Mustercode J, entsprechend einem Schlagcodepaar (7, 1) werden beide zur Erkennung einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie verwendet.
Mustercode K, entsprechend einem Schlagcodepaar (2, 7) tritt unter anderem während Knotenrhythmen sowie einer ventrikulären Tachykardie, einer ventrikulären Fibrillation und eines ventrikulären Flatterns auf, er tritt jedoch selten, falls überhaupt, in Fällen einer atriellen Fibrillation auf.
Mustercode L, entsprechend einem Schlagcode (0, 2) tritt gelegentlich in Fällen einer Dualtachykardie auf, bei der die Atrien und Ventrikel unabhängig voneinander, jedoch außer Phase schlagen.
Mustercode M, entsprechend einem Schlagcodepaar (2, 0) tritt auch in diesen Situationen auf.
Mustercode N, entsprechend einem Schlagcodepaar (3, 3) tritt in Fällen einer ventrikulären Tachykardie mit einer retrograden Eins-Eins-Leitung auf.
Mustercode O ist ein Standard-Mustercode, der zugrundegelegt wird, wenn der Mustercode keinem der vorstehenden Codes A–N entspricht, wobei zusätzlich erforderlich bzw. gefordert ist, daß der P-Zählwert für das erste R-R-Intervall 1 ist und der P-Zählwert für das zweite R-R-Intervall 2 ist. Dieser Mustercode tritt unter anderen schnellen atriellen Rhythmen häufig bei einer atriellen Fibrillation auf. Der Mustercode P ist auch ein Standard-Mustercode, der festgelegt wird, falls das Schlagcodepaar keinem der Mustercodepaare entspricht, die in Zusammenhang mit den vorstehenden Mustercodes A–N festgelegt wurden, wobei ein P-Zählwert für das erste R-R-Intervall 2 ist und ein P-Zählwert für das zweite R-R-Intervall 1 ist.
Mustercode Q ist ein Standard-Mustercode, der ansprechend auf Schlagcodepaare, die keinen der vorstehenden Mustercodes A–N entsprechen, wobei beide P-Zählwerte 2 sind, zugewiesen wird. Ebenso wie die Mustercodes O und P gibt dieser Mustercode eine atrielle Fibrillation und/oder schnelle atrielle Rhythmen an.
Mustercode Y ist ein Standard-Mustercode, der allen Schlagcodepaaren zugewiesen wird, die unter keine der vorstehend definierten Mustercodes A–Q fallen, wobei es mindestens ein atrielles Ereignis in jedem R-R-Intervall gibt und die Summe der beiden P-Zählwerte 3 übersteigt.
Der Mustercode Z ist ein Standard-Mustercode, der allen Schlagcodepaaren zugewiesen wird, die keinem der vorstehenden Mustercodes A–Y entsprechen.
Wenngleich die vorstehenden Regeln als komplex erscheinen, können sie sehr zweckmäßig durch eine Nachschlagetabelle implementiert werden, wie in 5 dargelegt ist, welche jedes der 100 möglichen Schlagcodepaare einem der festgelegten Mustercodes zuweist. Unter Verwendung der im Speicher gespeicherten Nachschlagetabelle kann der Mikroprozessor innerhalb der Vorrichtung leicht und schnell den geeigneten Mustercode bestimmen, der jedem der aufeinanderfolgenden ventrikulären Ereignisse zugeordnet ist. Diese Mustercodes können als Zahlen gespeichert werden, wie in 4 in Klammern angegeben ist, und ihre Reihenfolge kann durch eine softwareimplementierte kontinuierliche Erkennungsmaschine analysiert werden, um zu bestimmen, ob die Folgen von Mustercodes definierten Grammatiken entsprechen, welche spezifischen Arrhythmien oder Arrhythmiegruppen entsprechen. Die Arbeitsweise der kontinuierlichen Erkennungsmaschinen zum Erreichen dieses Ergebnisses wird nachstehend in näheren Einzelheiten erörtert. Um jedoch die allgemeine Arbeitsweise der Vorrichtung in Zusammenhang mit den Funktionsflußdiagrammen aus 11 zu verstehen, muß nur verstanden werden, daß die kontinuierlichen Erkennungsmaschinen einen Zählwert ausgeben, der den Grad der Entsprechung des gemessenen Rhythmus mit den definierten Grammatiken für jede Arrhythmie angibt, und daß die Regeln zum Identifizieren der verschiedenen Arrhythmien Klauseln einschließen, welche Kriterien festlegen, mit denen die Ausgangszählwerte der kontinuierlichen Erkennungsmaschinen verglichen werden.
6 zeigt die Nachschlagetabelle, die in Verbindung mit der kontinuierlichen Erkennungsmaschine zum Erkennen von Mustercodefolgen verwendet wird, die einem normalen Sinusrhythmus oder einer Sinustachykardie entsprechen. Die kontinuierliche Erkennungsmaschine wird dadurch implementiert, daß der Mikroprozessor die Mustercodes, wenn sie bei jedem ventrikulären Ereignis erzeugt werden, auf die Nachschlagetabelle anwendet. Die Tabelle definiert einen Satz sequentieller Zustände, beginnend mit dem Rücksetzzustand 0, und einen Satz anderer definierter Zustände, die horizontal über die Tabelle angeordnet sind. Die möglichen Mustercodes sind vertikal aufgelistet. Beim Betrieb bestimmt der Prozessor für jedes ventrikuläre Ereignis den gegenwärtigen Zustand und den letzten Mustercode. Auf der Grundlage der Tabelle geht der Prozessor in den nächsten Zustand über und wartet auf den nächsten Mustercode. Solange die Mustercodes der definierten Grammatik für den in Frage kommenden Rhythmus entsprechen, wird der Rücksetzzustand vermieden. Die Übereinstimmung mit der definierten Grammatik über eine längere Folge von Schlägen wird durch einen entsprechenden Zählwert festgestellt, der mit jedem mit der Grammatik übereinstimmenden Mustercode inkrementiert werden kann und ansprechend auf Mustercodes, die nicht mit der Grammatik übereinstimmen, wie durch die Rückkehr zum Rücksetzzustand angegeben wird, auf Null zurückgesetzt oder dekrementiert werden kann. Der aktuelle Zählwert für jede kontinuierliche Erkennungsmaschine wird mit einem definierten Schwellenwert in einer oder mehreren Klauseln in einer oder mehreren Regeln verglichen.
Die kontinuierliche Erkennungsmaschine zur Erkennung eines normalen Sinusrhythmus fordert eine genaue Übereinstimmung mit der von der Nachschlagetabelle festgelegten Grammatik.
Dieser Typ einer kontinuierlichen Erkennungsmaschine wird hier als "CRM" bezeichnet. Ein gespeicherter Zählwert CRMST wird ansprechend auf jeden Übergang zu einem Nicht-Rücksetzzustand (oder ansprechend auf das erste R-R-Intervall nach einem Einschaltrücksetzen oder einem anderen Vorrichtungs-Rücksetzen, wenn der Mustercode unbekannt ist) bis zu seinem zugeordneten Schwellenwert inkrementiert. Der CRMST-Zählwert wird bei jeder Nichtübereinstimmung mit der Grammatik auf Null zurückgesetzt. Die anderen CRMs in der Vorrichtung funktionieren in der gleichen Weise. Der Wert von CRMST wird in Regelklauseln zum Erkennen eines normalen Sinusrhythmus und einer ventrikulären Tachykardie eingesetzt.
Die kontinuierliche Erkennungsmaschine zum Erkennen einer Sinustachykardie verwendet die gleiche Nachschlagetabelle, benötigt jedoch eine weniger strenge Übereinstimmung mit der Grammatik. Dieser Typ einer Mustererkennungsmaschine wird hier als eine kontinuierliche Erkennungsmaschine mit einem exponentiellen Abfall oder "CRMed" bezeichnet. Die CRMed für eine Sinustachykardie verwendet einen Zählwert "CRMedST", der ansprechend auf jeden Übergang zu einem Nicht-Rücksetzzustand (oder ansprechend auf das erste R-R-Intervall nach einem Einschaltrücksetzen oder einem anderen Vorrichtungs-Rücksetzen, wenn der Mustercode unbekannt ist) bis zu einem Zählwert von 13 inkrementiert wird. Falls CRMedST kleiner als 8 ist, wird der Zählwert bei einer Nichtübereinstimmung mit der Grammatik auf Null zurückgesetzt. Falls der Zählwert 8 oder größer ist, bewirkt eine Nichtübereinstimmung mit der Grammatik ein Dekrement von 1, wobei bei jeder zusätzlichen nachfolgenden Nichtübereinstimmung exponentiell zunehmende Dekremente von 2, 4 und 8 auftreten. Falls der Zählwert dementsprechend bei 11 liegt oder größer ist, führen vier aufeinanderfolgende Nichtübereinstimmungen mit der Grammatik zu einem Rücksetzen, wobei kürzere Folgen von Nichtübereinstimmungen mit der Grammatik ein Rücksetzen bei niedrigeren Zählwerten bewirken. Die verschiedenen anderen CRMeds in der Vorrichtung funktionieren in der gleichen Weise. Bei jedem ventrikulären Ereignis werden alle CRM- und CRMed-Zählwerte vom Prozessor aktualisiert und mit anwendbaren Erkennungsschwellenwerten verglichen. Der Wert von CRMedST wird mit seinem entsprechenden Schwellenwert in einer Klausel der Regel zum Erkennen einer Sinustachykardie verglichen.
7 ist eine Nachschlagetabelle, die von der CRMed eingesetzt wird, die zum Erfassen des wahrscheinlichen Auftretens gleichzeitiger ventrikulärer und supraventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet wird. Der der CRMed zugeordnete Zählwert ist mit "CRMedDT" bezeichnet. Der Wert von CRMedDT wird in Regelklauseln zum Erkennen gleichzeitiger ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardien und zum Identifizieren einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns verwendet.
8 ist eine Nachschlagetabelle, die von der CRMed eingesetzt wird, die zum Erfassen des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns verwendet wird. Der der CRMed zugeordnete Zählwert wird mit "CRMedAF" bezeichnet. Der Wert von CRMedAF wird in einer Regelklausel zum Erkennen gleichzeitiger ventrikulärer und supraventrikulärer Tachykardien eingesetzt.
9 ist eine Nachschlagetabelle, die von der CRM eingesetzt wird, die zum Erfassen des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns verwendet wird. Der der CRMed zugeordnete Zählwert wird mit "CRMAL" bezeichnet. Der Wert von CRMAL wird in einer Regelklausel zum Erkennen einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns eingesetzt.
10 ist eine Nachschlagetabelle, die von der CRM eingesetzt wird, die zum Erfassen des wahrscheinlichen Auftretens einer atrioventrikulären Knotentachykardie verwendet wird. Der der CRM zugeordnete Zählwert wird mit "CRMAVNT" bezeichnet. Der Wert CRMAVNT wird in einer Regelklausel zum Erkennen einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie eingesetzt.
Zusätzlich zur Übereinstimmung mit der definierten Grammatik, wie vorstehend dargelegt wurde, verwenden die erfindungsgemäßen Regeln auch alle der verschiedenen raten- und intervallbasierten Erkennungskriterien, die gegenwärtig vom implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator vom Modell 7219 von Medtronic eingesetzt werden. Diese Kriterien werden in Einzelheiten im Olson erteilten US-Patent US-A-5 342 402 erörtert. Diese Kriterien werden auch nachstehend erörtert.
Gegenwärtig verfügbare Schrittmacher-Kardioverter-Defibrillator-Vorrichtungen, wie Vorrichtungen vom Modell 7219 PCD, die von Medtronic, Inc. erhältlich sind, verwenden programmierbare Fibrillationsintervallbereiche und Tachykardieerfassungs-Intervallbereiche. In diesen Vorrichtungen besteht der als eine Fibrillation angebend festgelegte Intervallbereich aus Intervallen, die kleiner als ein programmierbares Intervall (FDI) sind, und der als eine ventrikuläre Tachykardie angebend festgelegte Intervallbereich besteht aus Intervallen, die kleiner als ein programmierbares Intervall (TDI) und größer oder gleich FDI sind. R-R-Intervalle, die in diese Bereiche fallen, werden gemessen und gezählt, um einen Zählwert (VTEC) von R-R-Intervallen, die in den ventrikulären Tachykardie-Intervallbereich fallen, und einen Zählwert (VFEC) der Anzahl der Intervalle außerhalb einer vorhergehenden Reihe einer vorbestimmten Anzahl (FEB) von Intervallen, die in den ventrikulären Fibrillations-Intervallbereich fallen, bereitzustellen. VTEC wird ansprechend auf R-R-Intervalle inkrementiert, die größer oder gleich FDI, jedoch kürzer als TDI sind, ansprechend auf Intervalle, die größer oder gleich TDI sind, auf Null zurückgesetzt, und er ist unabhängig von Intervallen, die kleiner als FDI sind. VTEC wird mit einem programmierten Wert (VTNID) verglichen, und VFEC wird mit einem entsprechenden programmierbaren Wert (VFNID) verglichen. Wenn einer der Zählwerte seinem entsprechenden programmierbaren Wert gleicht, diagnostiziert die Vorrichtung das Vorhandensein einer entsprechenden Arrhythmie, also einer Tachykardie oder einer Fibrillation, und führt eine geeignete Therapie aus, wobei sie beispielsweise eine Antitachykardiestimulation, einen Kardioversionsimpuls oder einen Defibrillationsimpuls ausgibt. Zusätzlich kann der Arzt wahlweise fordern, daß die gemessenen R-R-Intervalle ein schnelles Einsetzkriterium erfüllen, bevor VTEC inkrementiert werden kann, und er kann wahlweise auch fordern, daß VTEC auf Null zurückgesetzt wird, falls ein Ratenstabilitätskriterium nicht erfüllt werden sollte. Falls die Vorrichtung weiter programmiert wird, um das Auftreten einer schnellen ventrikulären Tachykardie zu identifizieren, dient die Erfassung einer ventrikulären Fibrillation oder einer Tachykardie gemäß dem vorstehenden Verfahren als eine provisorische Erfassung, die wie nachstehend erörtert modifiziert werden kann.
Zusätzlich zu den Tachykardie- und Fibrillations-Erfassungskriterien (VTEC >= VTNID, VFEC >= VFNID), die vorstehend erörtert wurden, kann auch die Erfassung einer Tachykardie oder eine Fibrillationserfassung unter Verwendung eines kombinierten Zählwerts aller eine Tachykardie oder Fibrillation angebender Intervalle erreicht werden. Dieser kombinierte Zählwert (VFEC + VTEC) wird mit einer kombinierten Zählschwelle (CNID) verglichen. Falls VTEC + VFEC größer oder gleich CNID ist, prüft die Vorrichtung, ob VFEC mindestens eine vorgegebene Zahl (beispielsweise 6) ist. Falls dies der Fall ist, prüft die Vorrichtung, wie viele einer Anzahl (beispielsweise 8) der unmittelbar vorhergehenden Intervalle größer oder gleich FDI sind. Falls eine vorgegebene Anzahl (beispielsweise 8) größer oder gleich FDI ist, wird eine Tachykardie erfaßt, und es wird ansonsten eine ventrikuläre Fibrillation erfaßt. Falls die Vorrichtung weiter programmiert wird, um das Auftreten einer schnellen ventrikulären Tachykardie zu identifizieren, dient die Erfassung einer ventrikulären Fibrillation oder Tachykardie gemäß dem vorstehenden Verfahren als eine provisorische Erfassung, die wie nachstehend erörtert modifiziert werden kann.
Zusätzlich ist die Vorrichtung mit einem Verfahren zum Unterscheiden einer schnellen ventrikulären Tachykardie von einer ventrikulären Fibrillation oder einer langsamen ventrikulären Tachykardie versehen. Zusammen mit einer Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie bestimmt der Arzt, ob die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Diagnose einer ventrikulären Tachykardie, nach einer provisorischen Diagnose einer ventrikulären Fibrillation oder nach beiden vorgenommen werden soll. Falls die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie ermöglicht wird, werden nach einer provisorischen Erfassung einer ventrikulären Tachykardie oder einer ventrikulären Fibrillation, wie vorstehend erörtert wurde, die unmittelbar vorhergehend gemessenen Intervalle untersucht, um zu bestimmen, ob die provisorische Erfassung der Fibrillation oder Tachykardie bestätigt oder verbessert werden sollte, um die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie anzugeben.
Falls die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer ventrikulären Tachykardie ermöglicht wird, wird ein Wert FTDImax definiert, der größer oder gleich FDI ist. Falls die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer ventrikulären Fibrillation ermöglicht wird, wird ein Wert FTDImin definiert, der kleiner oder gleich FDI ist. Falls eine ventrikuläre Tachykardie provisorisch erfaßt wird, werden Intervalle, die kleiner als FTDmax sind, als eine schnelle ventrikuläre Tachykardie angebend angenommen. Falls eine ventrikuläre Fibrillation provisorisch erfaßt wird, werden Intervalle, die größer oder gleich FTDImin sind, als eine schnelle ventrikuläre Tachykardie angebend angenommen.
Falls eine Fibrillation provisorisch erfaßt wurde, kann die Vorrichtung fordern, daß mindestens 7 oder alle 8 der vorhergehenden 8 Intervalle innerhalb des Intervallbereichs der schnellen ventrikulären Tachykardie liegen (größer oder gleich FTDImin), um eine schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erfassen. Andernfalls wird die provisorische Erfassung einer ventrikulären Fibrillation bestätigt. Falls eine ventrikuläre Tachykardie provisorisch erfaßt wird, kann die Vorrichtung nur fordern, daß mindestens 1 oder 2 der vorhergehenden 8 Intervalle innerhalb des Intervallbereichs der schnellen ventrikulären Tachykardie liegen (kleiner als FTDImax), um eine schnelle ventrikuläre Tachykardie zu erfassen. Andernfalls wird die provisorische Erfassung einer (langsamen) ventrikulären Tachykardie bestätigt.
Die gesamte Arrhythmieerfassungsmethodologie des Modells 7219 wird bei der offenbarten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beibehalten. Die Kriterien zur Erfassung einer ventrikulären Fibrillation, einer schnellen ventrikulären Tachykardie und einer ventrikulären Tachykardie gemäß dieser Methodologie umfassen die drei Regeln mit der niedrigsten Priorität, die zur Arrhythmieerfassung und -klassifikation verwendet werden.
Das Arrhythmieerfassungs- und -klassifikationsschema bzw. -konzept gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet auch eine Messung der R-R-Intervall-Veränderlichkeit, wie im Gunderson erteilten US-Patent US-A-5 330 508 offenbart ist. Die R-R-Intervall-Veränderlichkeit wird durch Sortieren der 18 zuvor gemessenen R-R-Intervalle in Kästchen gemessen, wobei jedes Kästchen eine Breite von 10 ms aufweist und der Bereich von 240 ms bis 2019 ms umspannt wird. Die Summe (RR Modesum) der Anzahl der Intervalle in den zwei Kästchen, die jeweils die höchste Anzahl von Intervallen aufweisen, wird berechnet und mit vorgegebenen Schwellenwerten verglichen. Je höher der Wert von RR Modesum ist, desto niedriger ist die Veränderlichkeit von R-R-Intervallen, und desto wahrscheinlicher ist es, daß der Rhythmus eine monomorphe ventrikuläre Tachykardie ist. RR Modesum wird mit verschiedenen Schwellenwerten in Regelklauseln verglichen, um eine ventrikuläre Tachykardie, eine ventrikuläre Tachykardie bei Vorhandensein einer supraventrikulären Tachykardie, eine atrielle Fibrillation oder ein atrielles Flattern und eine AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie zu erfassen. Falls nach der Initialisierung oder dem Einschaltrücksetzen 18 Intervalle nicht gemessen worden sind, wird der Wert von RR Modesum als "unbekannt" definiert.
In Zusammenhang mit der Operation von Regeln, die zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer ventrikulären und einer supraventrikulären Tachykardie vorgesehen sind, verfolgt der Mikroprozessor auch die Anzahl der R-R-Intervalle, die wahrscheinlich gemessene atrielle Ereignisse enthalten, welche durch Fernfeld-R-Zacken hervorgerufen worden sind, aus einer vorhergehenden Reihe von R-R-Intervallen. Der Mikroprozessor bestimmt nach der folgenden Methodologie, daß ein im Atrium gemessenes Ereignis wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke ist.
Ansprechend auf das Auftreten eines R-R-Intervalls mit einem P-Zählwert von 2 werden das R-P-Intervall und das P-R-Intervall für das R-R-Intervall mit festen Schwellenwerten verglichen. Der Prozessor kann beispielsweise prüfen, ob das P-R-Intervall kleiner oder gleich 50 Millisekunden ist oder ob das R-P-Intervall kleiner oder gleich 150 Millisekunden ist. Es sollte in Erinnerung behalten werden, daß in Zusammenhang mit einem R-R-Intervall mit einem P-Zählwert von 2 das R-P-Intervall zwischen dem das R-R-Intervall einleitenden ventrikulären Ereignis und dem ersten auftretenden atriellen Ereignis gemessen wird und daß das P-R-Intervall zwischen dem zweiten auftretenden atriellen Ereignis und dem das R-R-Intervall beendenden ventrikulären Ereignis gemessen wird.
Falls das P-R-Intervall kleiner oder gleich 50 Millisekunden ist, vergleicht der Prozessor das P-R-Intervall mit der durchschnittlichen Dauer (PRave) der acht letzten P-R-Intervalle, die auch kleiner als 50 Millisekunden sind. Falls der Absolutwert der Differenz zwischen dem P-R-Intervall und dieser PRave kleiner oder gleich 20 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor das kürzeste P-R-Intervall (PRmin) von den vorhergehenden acht P-R-Intervallen, die kleiner als 50 Millisekunden sind, von dem P-R-Intervall mit der größten Dauer (PRmax) von den acht letzten Intervallen, die kleiner als 50 Millisekunden sind. Falls die Differenz zwischen PRmax und PRmin kleiner oder gleich 30 Millisekunden ist, vergleicht der Prozessor das P-P-Intervall zwischen den zwei atriellen Ereignissen während des betrachteten R-R-Intervalls mit dem P-P-Intervall, das das erste atrielle Ereignis im betrachteten R-R-Intervall vom letzten atriellen Ereignis im vorhergehenden R-R-Intervall trennt. Falls die Differenz zwischen diesen zwei Werten größer oder gleich 30 Millisekunden ist, bestimmt der Prozessor, daß das betrachtete R-R-Intervall wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke aufweist.
Falls in ähnlicher Weise das gemessene R-P-Intervall im fraglichen R-R-Intervall kleiner oder gleich 50 Millisekunden ist, subtrahiert der Prozessor den Durchschnitt (RPave) der acht letzten R-P-Intervalle, die kleiner als 150 Millisekunden sind, vom R-P-Intervall im betrachteten R-R-Intervall. Falls der Absolutwert zwischen dem R-P- Intervall und RPave kleiner oder gleich 20 Millisekunden ist, prüft der Prozessor, ob das maximale R-P-Intervall (RPmax) der acht letzten R-P-Intervalle, die kleiner als 150 Millisekunden sind, das minimale R-P-Intervall (RPmin) der acht letzten R-P-Intervalle, die kleiner als 150 Millisekunden sind, um 50 Millisekunden oder weniger übersteigt. Falls dies der Fall ist, vergleicht der Prozessor das P-P-Intervall im fraglichen R-R-Intervall mit dem P-P-Intervall, das das letzte atrielle Ereignis des vorhergehenden R-R-Intervalls trennt, mit dem ersten atriellen Ereignis des fraglichen R-R-Intervalls. Falls, wie vorstehend erörtert wurde, die Differenz zwischen den beiden P-P-Intervallen größer oder gleich 30 Millisekunden ist, wird bestimmt, daß das fragliche R-R-Intervall wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke enthält.
Der Prozessor verfolgt die Anzahl der R-R-Intervalle aus einer vorhergehenden Reihe von Intervallen (beispielsweise 12 Intervalle), die wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke enthalten. Diese Anzahl (Fern-R-Zähler) wird mit einem Schwellenwert (Fern-R-Schwellenwert, beispielsweise 10) verglichen, um zu bestimmen, ob es wahrscheinlich ist, daß ein Herzrhythmus, der eine hohe atrielle Rate zu haben scheint, tatsächlich das Ergebnis einer Fernfeld-R-Zackenerfassung ist.
Ein zusätzliches neues Diagnosekriterium, das von der erfindungsgemäßen Vorrichtung verwendet wird, kann eine Messung des Grads der Kovarianz der gemessenen R-P- und R-R-Intervalle sein. Dieses Diagnosekriterium wird in Zusammenhang mit Regeln verwendet, die das Auftreten einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns identifizieren sollen. Der Prozessor bestimmt die Kovarianz von R-P- und R-R-Zykluslängen über eine vorhergehende Reihe einer vorbestimmten Anzahl von R-R-Intervallen (beispielsweise 12) durch Subtrahieren des zuvor gemessenen R-P-Intervalls von jedem gemessenen R-P-Intervall, um einen ersten Wert (RPA) bereitzustellen, und durch Subtrahieren des Werts des unmittelbar vorhergehenden R-R-Intervalls von jedem R-R-Intervall um einen Differenzwert (RRA) bereitzustellen. Für jedes R-R-Intervall wird der Wert von RRA von RPA subtrahiert, und der Absolutwert wird gespeichert. Die Summe dieser Absolutwerte über die vorhergehenden 10 R-R-Intervalle (SumAbsDiffOfDeltas) wird mit einem Schwellenwert in Verbindung mit Regeln verglichen, die vorgesehen sind, um das Auftreten einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns und einer Sinustachykardie zu identifizieren. Falls der Wert irgendwelcher SumAbsDiffOfDeltas eine erste Erkennungsschwelle übersteigt, wird dies als Beweis für das Auftreten einer atriellen Fibrillation und eines atriellen Flatterns angesehen. Falls SumAbsDiffOfDeltas kleiner als ein zweiter niedrigerer Schwellenwert ist, wird dies als Beweis für das Auftreten einer Sinustachykardie angesehen.
11 zeigt die Grundarbeitsweise einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ansprechend auf das Auftreten atrieller und ventrikulärer Ereignisse. Ansprechend auf ein atrioventrikuläres Ereignis bei 100 wird der Ereignistyp gespeichert und auch eine Anzahl vorstehend erwähnter Zählwerte und Werte aktualisiert. Insbesondere speichert der Prozessor ansprechend auf ein atrielles oder ventrikuläres Ereignis Informationen hinsichtlich des P-Zählwerts, also der Anzahl atrieller Ereignisse, die seit dem letzten ventrikulären Ereignis empfangen worden sind, und eines R-Zählwerts, also des Zählwerts der Anzahl ventrikulärer Ereignisse, die seit dem letzten atriellen Ereignis empfangen worden sind, sowie nach Bedarf R-R-, R-P-, P-P- und P-R-Intervalle. Der Prozessor unterhält Puffer im RAM, in denen die folgenden Informationen gespeichert werden: Es werden die 12 letzten P-P-Intervalle, die 12 letzten R-R-Intervalle, die 12 letzten Absolutwerte der Differenz zwischen aufeinanderfolgenden R-P- und R-R-Intervallen, wie vorstehend in Zusammenhang mit der Erzeugung des SumAbsDiffOfDeltas-Werts erörtert wurde, die 8 unmittelbar vorhergehenden R-P-Intervalle, die acht letzten P-R-Intervallwerte und die Häufigkeit des Auftretens atrieller und ventrikulärer Ereignisse über die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle, die in Verbindung mit der Erfassung von Fernfeld-R-Zacken verwendet werden, wie vorstehend erörtert wurde, gespeichert. Zusätzlich unterhält der Prozessor auch einen Speicherpuffer der Kästchenindizes für die vorhergehenden 18 R-R-Intervalle, wie vorstehend in Verbindung mit der Berechnung des RR-Modesum-Werts beschrieben wurde, sowie einen Puffer, der die Anzahl der R-R-Intervalle über die vorhergehende Folge einer programmierbaren Anzahl von R-R-Intervallen enthält, die Dauern von weniger als FDI aufweisen, wie vorstehend in Verbindung mit dem von der PCD-Vorrichtung vom Modell 7219 übernommenen Erfassungskriterium erörtert wurde.
Bei 102 aktualisiert der Prozessor alle zeitbasierten Merkmale, die dem Auftreten atrieller und ventrikulärer Ereignisse zugeordnet sind, einschließlich aller Berechnungen, die zum Aktualisieren der vorstehend beschriebenen Puffer erforderlich sind, der Berechnung aller zeitbasierten Werte, die mit den vorstehend beschriebenen Erfassungskriterien des Modells 7219 verbunden sind, einschließlich des Aktualisierens des Werts von VTEC, VFEC, der Einsatz- und Stabilitätszähler sowie des Aktualisierens des Werts von SumAbsDiffOfDeltas, des vorstehend beschriebenen RR-Modesum-Werts, der Berechnung der Medianwerte der 12 vorhergehenden gespeicherten R-R-Intervalldauern und der Berechnung des Medianwerts der gespeicherten vorhergehenden 12 P-P-Intervalle nach Bedarf, und er aktualisiert im Fall eines ventrikulären Ereignisses den Schlagcode für das R-R-Intervall, das mit dem ventrikulären Ereignis endet.
Zusätzlich zu diesen Funktionen berechnet der Prozessor bei 103 ansprechend auf das Auftreten eines ventrikulären Ereignisses wie vorstehend beschrieben den entsprechenden Mustercode, der dem R-R-Intervall zugeordnet ist, das mit dem ventrikulären Ereignis endet, und er aktualisiert bei 104 die Zähler der kontinuierlichen Erkennungsmaschine, wie vorstehend beschrieben wurde. Im RAM des Prozessors sind nun alle Informationen gespeichert, die zum Anwenden des hierarchischen Regelsatzes erforderlich sind, der zum Identifizieren des vorliegenden bestimmten Rhythmustyps verwendet wird.
Bei 105, 106, 107 bestimmt der Prozessor, bei welchen der verschiedenen verfügbaren Regeln alle jeweiligen Klauseln erfüllt sind. Wie vorstehend erörtert wurde, können die Klauseln von einer, mehr als einer oder keiner Regel erfüllt sein. Falls mehr als eine Regel wahr ist oder "wirksam ist", wird die Regel mit der höchsten Priorität bei 108 ausgewählt, was bei 109 zu einer dieser Regel entsprechenden Rhythmusklassifikation führt. Ansprechend auf die Klassifikation des Rhythmus führt die Vorrichtung eine Therapie aus oder verhindert das Ausführen einer Therapie, wobei dies vom identifizierten Rhythmus abhängt.
Falls keine Regeln identifiziert werden, unterbindet die Vorrichtung die Antitachykardietherapie. Falls die Vorrichtung programmiert ist, eine Bradykardie-Reservestimulation bereitzustellen, setzt sie dies fort. Falls dies nicht der Fall ist, überwacht die Vorrichtung einfach weiterhin den Herzrhythmus, bis eine oder mehrere Regeln wirksam werden.
Im Zusammenhang bzw. Kontakt mit der hier offenbarten spezifischen Ausführungsform werden durch den Regelsatz mehrere mögliche Rhythmusklassifikationen bereitgestellt. Diese umfassen eine ventrikuläre Fibrillation, eine schnelle ventrikuläre Tachykardie, eine ventrikuläre Tachykardie, eine gleichzeitige ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardie, eine atrielle Fibrillation oder ein atrielles Flattern, eine Sinustachykardie, eine AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie, einen normalen Sinusrhythmus oder "einen unklassifizierten" Rhythmus, wodurch angegeben wird, daß keine Regeln "wirksam sind".
In Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung werden 11 getrennte Regeln verwendet, um die verschiedenen vorstehend aufgelisteten Rhythmustypen zu identifizieren. Diese Regeln sind in der Prioritätsreihenfolge:

1. VF-Regel
2. (VT + SVT)-Regel
3. VT-Regel
4. AF/A-Flattern – erste Regel 5. AF/A-Flattern – zweite Regel
6. ST-Regel
7. AVNT-Regel
8. NSR-Regel
9. VF-Regel – 7219
10. FVT-Regel – 7219
11. VT-Regel – 7219

Von den vorstehenden Regeln verhindern die AF/A-Flatterregeln, die ST-Regel, die AVNT-Regel und die NSR-Regel alle die Ausführung von Antitachyarrhythmietherapien. Die restlichen Regeln lösen die Ausführung von Therapien aus. Dabei ist die hierarchische Struktur der Regelbasis derart, daß drei Regeln niedrigster Priorität zum Auslösen einer Therapie bereitgestellt werden, welche von fünf Regeln mittlerer Priorität zum Unterbinden der Ausführung einer Antitachyarrhythmietherapie überschrieben werden, welche wiederum von drei Regeln höchster Priorität überschrieben werden, welche die Ausführung einer Antitachykardietherapie auslösen. Es wird angenommen, daß diese hierarchische Regelstruktur in Zusammenhang mit automatisierten Vorrichtungen zum Auslösen der Ausführung von Antitachykardietherapien einzigartig ist.
Die spezifischen Regeln und ihre individuellen Klauseln werden nachstehend detailliert beschrieben, worin die Beziehung zwischen den verschiedenen vorstehend beschriebenen zeitbasierten und musterbasierten Kriterien dargestellt ist.
1. VF-Regel
Die VF-Regel ist die Regel höchster Priorität, die von der Vorrichtung verwendet wird. Falls sie erfüllt ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten ventrikulären Fibrillationstherapie, typischerweise einen Hochspannungs- Defibrillationsimpuls, aus. Diese Regel hat drei Klauseln und wird auf wahr gesetzt oder "wirksam", wenn alle drei Klauseln erfüllt sind. Die erste Klausel fordert einfach, daß eine ventrikuläre Fibrillationserfassung, wie im Modell 7219, einprogrammiert worden ist. Die zweite Klausel fordert, daß VFEC größer oder gleich VFNID ist, wie in Zusammenhang mit den VF-Erfassungskriterien erörtert worden ist, die beim vorstehend erörterten Modell 7219 verwendet werden. Ein zusätzliches Kriterium, das bei dem vom Modell 7219 verwendeten VF-Erfassungskriterium nicht vorhanden ist, besteht darin, daß der Medianwert für die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle kleiner ist als eine vorgegebene minimale Zykluslänge einer schnellen VT, die vom Arzt programmiert werden kann oder als ein Festwert innerhalb der Vorrichtung definiert werden kann. Ein geeigneter Wert für diese minimale Zykluslänge einer schnellen VT ist 240 Millisekunden, wodurch angegeben wird, daß die Rate zu hoch ist, um das Ergebnis einer ventrikulären Tachykardie zu sein, und zu hoch ist, um unbehandelt zu bleiben. Durch das Wirksamwerden der VF-Regel wird die Wirksamkeit der Regeln überschrieben, die das wahrscheinliche Auftreten atrieller Tachyarrhythmien angeben, welche normalerweise die Ausführung der Therapie verhindern würden.
2. (VT + SVT)-Regel
Die Regel mit der zweithöchsten Priorität soll das gleichzeitige Auftreten einer ventrikulären Tachykardie und einer supraventrikulären Tachykardie identifizieren. Diese Regel enthält sieben Klauseln, die alle erfüllt sein müssen, damit die Regel auf wahr gesetzt wird oder "wirksam wird". Die erste Klausel fordert, daß die ventrikuläre Tachykardieerfassung wie beim 7219 aktiviert wurde und daß der Wert von VTEC größer oder gleich VTNID ist (wie vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien des Modells 7219 erörtert wurde) oder daß die VT-Erfassung mit dem vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien des Modells 7219 beschriebenen Ratenstabilitätsmerkmal aktiviert wurde.
Die zweite Klausel fordert, daß der Fernfeld-R-Zacken-Zähler die Fernfeld-R-Zacken-Zählerschwelle übersteigt und daß beispielsweise bestimmt wird, daß 10 der letzten 12 R-R-Intervalle wahrscheinlich Fernfeld-R-Zacken enthalten. Die dritte Klausel fordert, daß der Wert von CRMedDT' eine Erkennungsschwelle, beispielsweise einen Zählwert von acht, übersteigt.
Die vierte Klausel fordert, daß der Wert von CRMedDT den Wert von CRMedAF übersteigt. Die fünfte Klausel fordert, daß der Medianwert der 12 letzten R-R-Intervalle kleiner als TDI ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien des Modells 7219 definiert wurde, und größer oder gleich der minimalen Zykluslänge einer schnellen VT ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit der VF-Regel beschrieben wurde. Die sechste und letzte Klausel der (VT + SVT)-Regel fordert, daß der Wert von RR Modesum, wie vorstehend erörtert wurde, unbekannt ist, oder daß RR Modesum größer oder gleich einem definierten Schwellenwert von beispielsweise 25% ist.
Falls all diese Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt und "wirksam", wodurch die Ausführung der nächsten geplanten schnellen ventrikulären Tachykardietherapie, falls verfügbar, oder der nächsten geplanten ventrikulären Tachykardietherapie, falls getrennte schnelle und langsame ventrikuläre Tachykardietherapien nicht geplant sind, ausgelöst wird. Durch das Wirksamwerden der (VT + SVT)-Regel wird das Wirksamwerden aller anderen Regeln mit Ausnahme der VF-Regel überschrieben, wie vorstehend beschrieben wurde.
3. VT-Regel
Die VT-Regel weist sechs Klauseln auf, welche erfüllt werden müssen, damit die Regel auf wahr gesetzt wird. Die erste Klausel fordert einfach, daß die Erfassung einer ventrikulären Tachykardie ermöglicht wird, wie vorstehend in Zusammenhang mit der (VT + SVT)-Regel beschrieben wurde.
Die zweite Klausel fordert, daß VFEC größer oder gleich VFNID ist oder daß VFEC größer oder gleich sechs ist und daß die Summe von VFEC und VTEC VFNID übersteigt, wobei mindestens eines der letzten acht R-R-Intervalle eine Dauer von weniger als FDI oder FTDImin aufweist, je nach dem, welches kleiner ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien für das Modell 7219 erörtert wurde.
Die dritte Klausel fordert, daß CRMAVNT die entsprechende Erkennungsschwelle, beispielsweise acht, übersteigt. Die vierte Klausel fordert, daß CRMST kleiner als die entsprechende Erkennungsschwelle, beispielsweise acht, ist. Die fünfte Klausel fordert, daß das R-R-Medianintervall über die vorhergehende Folge von 12 R-R-Intervallen kleiner oder gleich der minimalen Zykluslänge der schnellen VT ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit der VF- und der (VT + SVT)-Regel erörtert wurde. Die sechste Klausel fordert, daß RR Modesum unbekannt ist oder daß es kleiner oder gleich einem festgelegten Schwellenwert, beispielsweise 87,5%, ist. Falls alle Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls es sich um die wirksame Regel mit der höchsten Priorität handelt, wird die Ausführung der nächsten geplanten schnellen ventrikulären Tachykardietherapie, falls sie aktiviert ist, ausgelöst. Falls keine getrennte schnelle ventrikuläre Tachykardietherapie und langsame ventrikuläre Tachykardietherapie aktiviert sind, wird die nächste verfügbare ventrikuläre Tachykardietherapie ausgelöst.
4. AF/atrielles Flattern – erste Regel
Wegen der Wichtigkeit des Unterscheidens schneller ventrikulärer Rhythmen infolge einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns von Tachykardien ventrikulären Ursprungs sind zwei getrennte Regeln zum Identifizieren des wahrscheinlichen Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns (oder einer anderen atriellen Tachykardie) vorgesehen. Die erste dieser zwei Regeln hat drei Klauseln, die erfüllt werden müssen, damit die Regel erfüllt ist. Die erste Klausel fordert, daß der Wert von CRMAL größer oder gleich der entsprechenden Erkennungsschwelle, beispielsweise acht, ist. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert der letzten 12 R-R-Intervalle kleiner als TDI ist, wie in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien für das Modell 7219 beschrieben wurde, und die dritte Regel besteht darin, daß RR Modesum kleiner als der Zählwert der Fernfeld-R-Zacken über die vorhergehenden 12 Intervalle, dividiert durch 16 und subtrahiert vom vorgegebenen Wert von beispielsweise 1,5 ist. Die dritte Klausel dieser Regel soll bestimmen, ob die Rate der ventrikulären Ereignisse veränderlicher ist als erwartet werden würde, falls gleichzeitige atrielle und ventrikuläre Tachykardien auftreten. Diese Klausel reflektiert eine empirisch abgeleitete Beziehung und ist die einzige mehrdimensionale Unterscheidungsfunktion, die im gemäß der vorliegenden Erfindung bereitgestellten Regelsatz verwendet wird. Falls alle drei Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam".
Falls es sich hierbei um die wirksame Regel mit der höchsten Priorität handelt, wird die Ausführung einer Antitachyarrhythmietherapie selbst dann verhindert, wenn ventrikuläre Tachykardie- oder ventrikuläre Fibrillationsregeln niedrigerer Priorität erfüllt werden, während die Regel wirksam ist.
5a. AF/atrielles Flattern – zweite Regel – erste Ausführungsform
Die zweite Regel, die auf die Erfassung des Auftretens einer atriellen Fibrillation oder eines atriellen Flatterns (oder anderer atrieller Tachykardien) gerichtet ist, hat auch drei Klauseln, die erfüllt werden müssen. Die erste Klausel fordert, daß die Anzahl der R-R-Intervalle, bei denen es als wahrscheinlich identifiziert wurde, daß sie gemessene Fernfeld-R-Zacken enthalten, von den vorhergehenden 12 R-R-Intervallen kleiner als ein Schwellenwert von beispielsweise 10 ist. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert des P-P-Intervalls über die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle bekannt ist und daß er kleiner als ein Vorgabewert, beispielsweise 87,5% des entsprechenden R-R-Medianwerts über die vorhergehenden 12 Intervalle ist. Die dritte Klausel ist eine komplexe Regel, die fordert, daß CRMedAF die entsprechende Erkennungsschwelle (beispielsweise 8) übersteigt und daß eine der folgenden Unterklauseln erfüllt ist. Die erste Unterklausel fordert, daß RR Modesum entweder unbekannt ist oder daß es kleiner als eine vorgegebene Modesum-Schwelle von beispielsweise 50% ist. Die zweite Unterklausel fordert, daß der Wert von SumAbsDiffOfDeltas größer oder gleich einer vordefinierten Schwelle von beispielsweise 2000 Millisekunden ist. Die dritte Unterklausel fordert, daß CRMedDT kleiner als die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise acht ist. Falls beliebige dieser drei Unterklauseln in Zusammenhang damit erfüllt sind, daß CRMedAF die Erkennungsschwelle übersteigt oder ihr gleicht, ist die dritte Klausel dieser Regel erfüllt. Falls alle drei Klauseln der Regel erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls diese Regel die wirksame Regel mit der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung von Antitachykardietherapien verhindert.
5b. AF/atrielles Flattern – Regel 2 – zweite Ausführungsform
Bei einer alternativen Version der zweiten AF/atrielles-Flattern-Regel wird auf die kontinuierliche Erkennungsmaschine aus 8 verzichtet, und sie wird durch einen einfacheren Zähler (AF-Nachweiszähler) ersetzt, der hochzählt, wenn während eines R-R-Intervalls eine atrielle Fibrillation nachgewiesen wird, der herunterzählt, wenn ein gegenteiliger Nachweis auftritt, und der unverändert bleibt, wenn die Situation zweideutig ist. In Zusammenhang mit dieser zweiten Ausführungsform der zweiten AF/atrielle-Fibrillation-Regel wird davon ausgegangen, daß der AF- Nachweiszähler erfüllt ist oder "wirksam ist", wenn er einen Zählwert von sieben erreicht, und danach weiter "wirksam ist", bis sein Zählwert auf fünf oder weniger dekrementiert worden ist. Der Zähler wird folgendermaßen inkrementiert oder dekrementiert.
Falls der P-Zählwert für das vorhergehende R-R-Intervall größer als zwei ist, wird der AF-Nachweiszähler um eins inkrementiert. Falls der P-Zählwert zwei ist, wird der Zähler um eins inkrementiert, es sei denn, der aktuelle Schlagcode ist der gleiche wie der vorhergehende Schlagcode und es wurde identifiziert, daß das R-R-Intervall wahrscheinlich eine Fernfeld-R-Zacke enthält, wie vorstehend erörtert wurde, wobei der Zähler in diesem Fall nicht inkrementiert oder dekrementiert wird. Falls der P-Zählwert eins ist, wird der Zähler nur dann um eins dekrementiert, wenn der aktuelle Schlagcode dem vorhergehenden Schlagcode gleicht, und er wird ansonsten weder inkrementiert noch dekrementiert. Falls der P-Zählwert null ist, wird der Zähler um eins dekrementiert.
Die zweite Ausführungsform der zweiten AF/atrielles-Flattern-Regel hat vier Klauseln, welche erfüllt sein müssen, damit die Regel "wirksam wird". Die erste Klausel fordert, daß die Anzahl der R-R-Intervalle, die als wahrscheinlich gemessene Fernfeld-R-Zacken enthaltend identifiziert worden sind, von den vorhergehenden 12 R-R-Intervallen kleiner als ein Schwellenwert von beispielsweise 10 ist. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert des P-P-Intervalls über die vorhergehenden 12 R-R-Intervalle bekannt ist und daß er kleiner als ein Vorgabewert von beispielsweise 93,75% des entsprechenden R-R-Medianwerts über die vorhergehenden 12 Intervalle ist. Die dritte Klausel ist eine komplexe Regel, die fordert, daß der AF-Nachweiszähler wirksam ist und daß eine der folgenden Unterklauseln erfüllt ist. Die erste Unterklausel fordert, daß RR Modesum entweder unbekannt ist oder daß es kleiner als ein vorgegebener Modesum-Schwellenwert von beispielsweise 50% ist. Die zweite Unterklausel fordert, daß der Wert von SumAbsDiffOfDeltas größer oder gleich einer vordefinierten Schwelle von beispielsweise 2000 Millisekunden ist. Die dritte Unterklausel fordert, daß CRMedDT kleiner als die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise acht ist. Falls beliebige dieser drei Unterklauseln in Zusammenhang damit erfüllt sind, daß CRMedAF die Erkennungsschwelle übersteigt oder ihr gleicht, ist die dritte Klausel dieser Regel erfüllt. Falls alle drei Klauseln der Regel erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls diese Regel die wirksame Regel mit der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung von Antitachykardietherapien verhindert.
6. ST-Regel
Diese Regel betrifft die Erkennung einer Sinustachykardie und weist vier Klauseln auf, die erfüllt sein müssen, damit die Regel wirksam wird. Die erste Klausel fordert, daß CRMST die entsprechende Erkennungsschwelle von beispielsweise 8 übersteigt. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert der vorhergehenden 12 R-R-Intervalle größer oder gleich dem vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien für das Modell 7219 erörterten Wert von FDI ist. Die dritte Klausel fordert, daß der R-R-Medianintervallwert kleiner als TDI ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien von 7219 beschrieben wurde. Die vierte Klausel fordert, daß der Wert von SumAbsDiffOfDeltas kleiner oder gleich einer Vorgabeschwelle von beispielsweise 500 Millisekunden ist. Es sei bemerkt, daß dieser Schwellenwert kleiner als der Schwellenwert ist, mit dem einige SumAbsDiffOfDeltas in Zusammenhang mit der zweiten AF/A-Flatter-Regel, die vorstehend beschrieben wurde, verglichen werden. Falls alle Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls die ST-Regel die wirksame Regel mit der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung von Antitachykardietherapien verhindert.
7. AVNT-Regel
Diese Regel betrifft die Erfassung einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie. Die Regel weist drei Klauseln auf, von denen jede erfüllt sein muß, damit die Regel wirksam wird. Die erste Klausel fordert, daß CRMAVNT den entsprechenden Schwellenwert von beispielsweise 8 erfüllt. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert der vorhergehenden 12 R-R-Intervalle größer oder gleich der minimalen Zykluslänge der schnellen VT ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit der VF-Regel beschrieben wurde. Die dritte Klausel fordert, daß der R-R-Medianintervallwert kleiner als TDI ist, wie vorstehend in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien für das Modell 7219 erörtert wurde. Die vierte Klausel fordert, daß RR Modesum entweder unbekannt ist, oder falls es bekannt ist, kleiner als eine Vorgabeschwelle von beispielsweise 25% ist. Falls alle vier Klauseln erfüllt sind, wird die Regel auf wahr gesetzt oder "wirksam". Falls es sich um die wirksame Regel mit der höchsten Priorität handelt, verhindert sie die Ausführung ventrikulärer Antitachykardietherapien.
8. NSR-Regel
Diese Regel betrifft die Erfassung eines normalen Sinusrhythmus und weist zwei Klauseln auf, die erfüllt werden müssen, damit die Regel auf wahr gesetzt wird. Die erste Klausel fordert, daß CRMST größer oder gleich der entsprechenden Erkennungsschwelle von beispielsweise 8 ist. Die zweite Klausel fordert, daß der Medianwert der vorhergehenden 12 R-R-Intervalle größer oder gleich TDI ist, wie in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien für das Modell 7219 definiert wurde. Falls diese Regel die wirksame Regel mit der höchsten Priorität ist, wird die Ausführung der ventrikulären Antitachykardietherapie verhindert.
Die letzten drei Regeln sind die Regeln zur Erfassung einer ventrikulären Fibrillation und einer ventrikulären Tachykardie, die vom Modell 7219 übernommen wurden, wie vorstehend erörtert wurde.
9. VF-Regel – 7219
Diese Regel entspricht den Erfassungskriterien für die ventrikuläre Fibrillation, wie vorstehend in Zusammenhang mit der Beschreibung der Vorrichtung vom Modell 7219 dargelegt wurde. Falls VF unter Verwendung dieser Kriterien erfaßt wird, wird die Regel auf wahr gesetzt und "wirksam", und falls sie die höchste wirksame Regel ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten ventrikulären Fibrillationstherapie aus.
10. Schnelle VT-Regel – 7219
Diese Regel wiederholt bzw. gibt einfach alle Erfassungskriterien einer schnellen ventrikulären Tachykardie wieder, die in der Vorrichtung vom Modell 7219 vorgesehen sind, wie vorstehend erörtert wurde. Falls eine schnelle VT-Erfassung einprogrammiert ist und diese Regel die höchste wirksame Regel ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten schnellen VT-Therapie aus. Diese Regel sollte als eine Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer VT und/oder eine Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer VF, die Verwendung des kombinierten Zählwertkriteriums für eine provisorische Erfassung und alle anderen Merkmale, die der Erfassung schneller ventrikulärer Tachykardien zugeordnet sind, die in der Vorrichtung vom Modell 7219 aufgenommen sind, aufweisend angesehen werden.
11. VT-Regel – 7219
Diese Regel gibt einfach alle Erfassungskriterien einer ventrikulären Tachykardie wieder, die in der Vorrichtung vom Modell 7219 vorgesehen sind, wie vorstehend erörtert wurde. Falls diese Regel die höchste wirksame Regel ist, löst sie die Ausführung der nächsten geplanten VT-Therapie aus. Diese Regel sollte als eine Erfassung einer ventrikulären Tachykardie in dem Fall, daß eine Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer ventrikulären Tachykardie nicht einprogrammiert ist, als Bestätigung einer (langsamen) ventrikulären Tachykardie nach einer provisorischen Erfassung einer VT, die Erfassung einer VT, die Erfassung einer schnellen ventrikulären Tachykardie über eine anfäng liche Erfassung einer VF einschließlich der Verwendung des kombinierten Zählwertkriteriums für die anfängliche Erfassung und alle anderen Merkmale, die der Erfassung einer ventrikulären Tachykardie zugeordnet sind, die in der Vorrichtung vom Modell 7219 aufgenommen sind, aufweisend angesehen werden.
In Zusammenhang mit dem vorstehenden Regelsatz sei bemerkt, daß in dem Fall, in dem eine Regel, die die Ausführung einer ventrikulären Tachykardietherapie auslöst, wirksam wird, das nachfolgende Wirksamwerden einer Regel, die das Auftreten einer supraventrikulären Tachykardie angibt, nicht auftreten kann, weil die Mustergrammatik und/oder andere Zeitablaufkriterien nach dem Einleiten einer Antitachykardietherapie in keinem Fall erfüllt werden können. Es ist jedoch sicherlich möglich, daß eine Regel, die das Auftreten einer ventrikulären Tachyarrhythmie angibt, wirksam wird, während eine Regel, die das Auftreten einer supraventrikulären Tachykardie angibt, wirksam ist. In diesem Fall dominiert die wirksame Regel mit der höchsten Priorität. Es sei auch bemerkt, daß die vorstehenden Regeln 1–8 "beständige" Regeln sind, was bedeutet, daß, sobald eine Regel wirksam geworden ist, sie wirksam bleibt, bis eine oder mehrere Klauseln der Regel für eine Folge einer vorbestimmten Anzahl von R-R-Intervallen nicht erfüllt sind. Ein nomineller Wert für diese vorbestimmte Anzahl von R-R-Intervallen ist drei, es ist jedoch vorgesehen, daß der Parameter vom Arzt programmierbar ist. Dieses Merkmal soll eine vorübergehende Verletzung von einer der Klauseln einer Regel über einen oder zwei Schläge, wodurch das Wirksamwerden der Regel überschrieben werden würde, verhindern. Dies ist besonders wichtig in Zusammenhang mit den Regeln, die das wahr scheinliche Auftreten atrieller Tachykardien erfassen sollen, wobei die Nichterfüllung der Regel über einen oder zwei Schläge leicht zur Ausführung einer ventrikulären Antitachykardietherapie in Zusammenhang mit dem Wirksamwerden einer VT- oder VF-Erfassungsregel niedrigerer Priorität und damit zu einer unangemessenen Ausführung einer ventrikulären Antitachykardietherapie führen könnte.
In Zusammenhang mit gewerblichen Ausführungsformen von Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung wird erwartet, daß sich das Auswählen, welche der verschiedenen verfügbaren Regeln in der Vorrichtung zu aktivieren sind, für den Arzt als eine überwältigende Aufgabe erweisen kann. Daher wird vorgeschlagen, daß die Auswahl der verfügbaren Regelsätze auf einige vordefinierte Sätze von Regelkombinationen begrenzt wird. Beispielsweise wird in Zusammenhang mit dem vorstehend erörterten spezifischen Regelsatz vorgeschlagen, daß dem Arzt die grundlegenden Erfassungskriterien, die der Vorrichtung vom Modell 7219 zugeordnet sind, wie vorstehend beschrieben wurde, in Zusammenhang mit drei optionalen zusätzlichen Sätzen von Erfassungskriterien gegeben werden. Jede dieser Optionen kann in bezug auf den zu erfassenden Typ der atriellen Arrhythmie beschrieben werden, um das Ausführen der Therapie zu verhindern. Diese drei Optionen sind die folgenden.
Option 1. Atrielle Fibrillation/atrielles Flattern/atrielle Tachykardie
Falls diese Option vom Arzt gewählt wird, besteht der Zweck darin, die Vorrichtung in die Lage zu versetzen, das Auftreten einer atriellen Fibrillation, eines atriellen Flatterns oder einer atriellen Tachykardie zu erfassen und die Ausführung ventrikulärer Therapien zu unterbinden. Falls diese Option zusätzlich zu den Erfassungskriterien des Modells 7219 ausgewählt wird, werden die Regeln 1–5 und 8 aktiviert, wobei die Regeln 6 und 7 deaktiviert gelassen werden. Andererseits kann dem Arzt die Alternative gegeben werden, diese Regeln einfach nur zu Diagnosezwecken einzuschalten, so daß sie die Wirkung des Erfassungssatzes des Modells 7219 nicht überschreiben. Diese Option ist in der Hinsicht besonders wertvoll, daß sie es dem Arzt ermöglicht zu bestimmen, ob diese bestimmte Kombination von Regeln dem Patienten, in dem die Vorrichtung implantiert ist, eine funktionsfähige Erfassungsmethodologie bietet.
Option 2. Sinustachykardie
Diese Option soll es dem Arzt ermöglichen, die Vorrichtung so zu programmieren, daß die Ausführung ventrikulärer Antitachykardietherapien bei Vorhandensein einer Sinustachykardie verhindert wird. Falls diese Option gewählt wird, werden die Regeln 1, 2, 3, 6 und 8 zusätzlich zu den Erfassungskriterien des Modells 7219 aktiviert. wie im Fall der vorstehenden Regel sollte auch das Aktivieren dieser Regeln für Diagnosezwecke, während verhindert wird, daß sie die Erfassungskriterien des Modells 7219 überschreiben, möglich sein.
Option 3. AVNT-Erfassung
Die dritte Option soll es dem Arzt ermöglichen, die Vorrichtung so zu optimieren, daß das Auslösen einer ventrikulären Antitachyarrhythmietherapie bei Vorhandensein einer AV-Knoten-Wiedereintrittstachykardie verhindert wird. Falls diese Option gewählt wird, werden die Regeln 1, 2, 3, 7 und 8 in Zusammenhang mit den Erfassungskriterien, die der Vorrichtung vom Modell 7219 zugeordnet sind, aktiviert. Wiederum kann die Aktivierung dieser Regeln nur in einem passiven Modus erfolgen, so daß sie die Erfassungskriterien der Vorrichtung vom Modell 7219 nicht überschreiben.
In Zusammenhang mit den auswählbaren Optionen sei bemerkt, daß die Wirkung des Auswählens mehrerer Optionen additiv ist, so daß alle Regeln 1–8 aktiviert werden, falls alle drei Optionen ausgewählt werden. Es sei auch bemerkt, daß nach diesem vorgeschlagenen Verfahren zum Auswählen zu aktivierender Regelsätze die Regeln 1, 2 und 3 mit der höchsten Priorität, die die Ausführung einer Therapie auslösen, bei Nichtvorhandensein einer Aktivierung von einer oder mehreren der Regeln 4–8 mittlerer Priorität, welche die Ausführung der Antitachykardietherapie unterbinden, nicht aktiviert werden. Der Grund hierfür besteht darin, daß die Regeln 1–3 höherer Priorität strengere Anforderungen an die Erfassung einer Fibrillation und einer Tachykardie stellen als die Erfassungsregeln des Modells 7219, und daß sie daher bei Nichtvorhandensein der Regeln 4–8 mittlerer Priorität, die die Erfassungskriterien von 7219 überschreiben können, unnötig sind.
Wenngleich der vorstehende Regelsatz in bezug auf die anfängliche Erfassung einer Tachyarrhythmie beschrieben wurde, kann ein solches mit Prioritäten versehenes Regelsystem auch in Zusammenhang mit der erneuten Erfassung einer Tachyarrhythmie oder beim Erfassen einer Änderung des Tachyarrhythmietyps verwendet werden. Es wird jedoch infolge der Komplexitäten eines solchen Systems vorgeschlagen, daß die Vorrichtung praktischerweise einfach so programmiert werden kann, daß nach der Ausführung einer anfänglichen Tachykardietherapie die Erfassung der Beendigung der Arrhythmie und die Neuerfassung der Arrhythmie mit denjenigen in Einklang gebracht werden, die im Modell 7219 verwendet werden, um eine leichte Verwendung und eine Vereinfachung zu erreichen. Bei einer solchen Ausführungsform führt die Ausführung einer anfänglichen Antitachyarrhythmietherapie zum Deaktivieren der Regeln 1–8 bis zu einer nachfolgenden Erfassung des Beendens der erfaßten Tachyarrhythmie, woraufhin die Regeln 1–8 nach Wahl des Arztes reaktiviert werden können.
In der vorstehenden Offenbarung ist eine Vorrichtung dargelegt, in der gemessene Ereignisse im Atrium und im Ventrikel zum Steuern der Ausführung einer Therapie zum Behandeln ventrikulärer Tachyarrhythmien verwendet werden. Es wird jedoch angenommen, daß die dargelegte grundlegende hierarchische, regelbasierte Arrhythmieerfassungsmethodologie gleichermaßen auf Vorrichtungen anwendbar ist, welche Arrhythmietherapien ausführen, welche auf die Behandlung von atriellen Arrhythmien gerichtet sind oder auf Vorrichtungen anwendbar sind, welche zum Behandeln sowohl atrieller als auch ventrikulärer Arrhythmien vorgesehen sind. Die Identifikation des Ursprungs der Arrhythmie und das Fernhalten der Therapie von einer oder mehreren Kammern des Herzens ansprechend auf eine genaue Diagnose des Ursprungs der Arrhythmie sind bei diesen Vorrichtungen gleichermaßen wertvoll. Weiterhin erscheint es wahrscheinlich, daß kommerzielle Ausführungsformen einer solchen Vorrichtung die Verwendung eines Mikroprozessors erfordern werden, um die zahlreichen erforderlichen Berechnungen und Analyseschritte auszuführen, und es liegt innerhalb des Bereichs des Möglichen, daß einige oder alle der vom Mikroprozessor in der vorstehenden Offenbarung bereitgestellten Erfassungskriterien stattdessen durch eine vollständig kundenspezifische integrierte Schaltung, insbesondere eine Schaltung, in der ein Zustandszähler an Stelle gespeicherter Software eingesetzt wird, um den sequentiellen Betrieb der Digitalschaltungsanordnung zu steuern, entlang den allgemeinen Linien der Schaltungen, die im Markowitz u. a. erteilten US-Patent US-A-5 088 488 und im Sivula u. a. erteilten US-Patent US-A-5 052 388 offenbart sind, bereitgestellt werden können.
Wenngleich sich die vorstehende Offenbarung weiterhin speziell auf Vorrichtungen bezieht, welche die Ausführung elektrischer Therapien zur Behandlung von Tachyarrhythmien auslösen, wird auch angenommen, daß die verschiedenen Erfassungskriterien und das hierarchische regelbasierte System, die vorstehend offenbart wurden, sinnvoll auch in Vorrichtungen eingesetzt werden können, welche ansprechend auf die Erfassung von Tachyarrhythmien andere Therapieformen, einschließlich der Abgabe von Antiarrhythmie-Arzneimitteln, ausführen.

Claims

Antiarrhythmievorrichtung mit: Mitteln zum Messen bzw. Sensieren von Depolarisationen von zwei Herzkammern, Mitteln zum Zuweisen von Schlagcodes zu Intervallen zwischen aufeinanderfolgenden Depolarisationen von einer der Herzkammern auf der Grundlage des Auftretens von Depolarisationen der anderen der Herzkammern dazwischen, Mitteln zum Definieren eines Satzes von Sequenzen der Schlagcodes, durch die auf eine Arrhythmie hingewiesen wird, Mitteln zum Erfassen des Auftretens der Arrhythmie ansprechend bzw. in Reaktion darauf, daß eine Reihe der zugewiesenen Schlagcodes in den definierten Satz von Sequenzen fällt, und Mitteln, die ansprechend auf das Erfassen eines Auftretens der Arrhythmie eine Antiarrhythmietherapie ausführen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Erfassungsmittel Mittel zum Bestimmen, daß eine vorgegebene Anzahl der Schlagcodes in den definierten Satz von Sequenzen fällt, aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Erfassungsmittel Mittel zum Zählen der Anzahl der aufeinanderfolgenden Schlagcodes, die in den definierten Satz von Sequenzen fallen, und zum Erfassen des Auftretens der Arrhythmie ansprechend darauf, daß die gezählte Anzahl einen vorgegebenen Wert übersteigt, aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Zählmittel weiter Mittel zum Dekrementieren der gezählten Anzahl ansprechend auf Schlagcodes, die nicht in den definierten Satz von Sequenzen fallen, aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Dekrementiermittel Mittel zum Rücksetzen der gezählten Anzahl auf einen Vorgabewert ansprechend auf einen Schlagcode, der nicht in den definierten Satz von Sequenzen fällt, aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Dekrementiermittel Mittel zum Dekrementieren der gezählten Anzahl um ein vorgegebenes Dekrement ansprechend auf einen Schlagcode, der nicht in den definierten Satz von Sequenzen fällt, aufweisen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, 5 oder 6, wobei die Erfassungsmittel ansprechend darauf, daß die gezählte Anzahl auf einen Vorgabewert dekrementiert wird, bestimmen, daß die Arrhythmie nicht mehr auftritt.