DE60013990T2 - Stent für Angioplastie - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft Stents für Angioplastie.
  • Dieser Begriff soll allgemein auf solche Vorrichtungen hinweisen, die für intravaskuläre Anwendungen vorgesehen sind (z.B. innerhalb eines Blutgefäßes), normalerweise ausgeführt durch Katheterisierung, gefolgt von einer In-situ-Ausdehnung, um eine Wirkung lokaler Unterstützung auf die Öffnung auszuüben.
  • Für einen allgemeinen Überblick von vaskulären Stents wird der Leser nützlicherweise auf die Arbeit "Textbook of Interventional Cardiology", herausgegeben von Eric. J. Topol, W.B. Saunders Company, 1994, und insbesondere auf Abschnitt IV des Vol. II mit dem Titel "Coronary stenting" hingewiesen.
  • Der Gegenstand hat auch eine große Anzahl von Patentdokumenten angezogen, als Zeugnis, z.B.
    EP-A-0 806 190, EP-A-0 850 604, EP-A-0 847 766,
    EP-A-0 857 470, EP-A-0 875 215 EP-A-0 895 759,
    EP-A-0 895 760.
  • Die klinische Verwendung dieser Vorrichtungen, welche in den letzten Jahren erheblich an Popularität gewonnen hat, muss das Bedürfnis ansprechen, ein effektives Hindernis für das normalerweise als Restenose bekannte Phänomen zu gewährleisten. Dies ist ein Phänomen (verbunden mit der Manifestation von physiologischen Mechanismen, die weiterhin noch nicht klar verstanden sind), wodurch der Stenoseort, nachdem er durch das Implantat des Stents wiedergeöffnet worden ist, sich allmählich wiederverschließt, normalerweise aufgrund des allmählichen Gewebewachstums.
  • Verschiedene Lösungen sind für die Handhabung dieses Problems vorgeschlagen worden: Sie beinhalten im Wesentlichen eine lokale Aktion, entworfen, um das Phänomen, das Anlass zur Restenose gibt, zu behindern. Insbesondere sind eine Anzahl von Lösungen untersucht worden, in welchen Arzneimittel lokal freigegeben werden oder radioaktive Quellen lokal benutzt werden.
  • Diese Lösungen, speziell diejenigen, welche auf der lokalisierten und gesteuerten Freigabe von Arzneimitteln beruhen, müssen das Problem berücksichtigen, wie diese Lokalisierung effektiv am Stentimplantatort ausgeführt werden soll. Im Fall von Mitteln, die entworfen sind, um durch den Stent freigegeben zu werden, ist es wichtig zu gewährleisten, dass der Großteil der Mittel allmählich in die Wände des Gefäßes freigegeben wird und nicht relativ schnell durch die Blutströmung weggeschwemmt wird, welche durch die Öffnung des Stents fließt. Dies ist besonders wichtig, weil klinische Experimente zeigen, dass die Reaktionsmechanismen des Gefäßes, welches dem Stentimplantat unterworfen ist, auf dem Niveau einer Reaktion durch die Gefäßwand innerhalb einer Zeitperiode, typischerweise von 1 bis 6 Monaten von der Implantation an, auftreten. Ein Beispiel dieser Lösungen ist offenbart in US-A-5 885 609, EP-A-0 441 516 und EP-A-0 941 740.
  • Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Lösung zu schaffen, die geeignet ist, früher versuchte Lösungen zu verbessern von einer Anzahl von Gesichtspunkten aus.
  • Zunächst ist erwünscht, eine zuverlässige Verbindung oder Verankerung der aktiven Mittel mit dem Stent erzielen zu können und insbesondere eine Verbindung, die weder durch die Bewegung des Stents, wenn er sich dehnt, was charakteristisch für den Implantationsvorgang ist, noch durch mögliche Oberflächenbehandlungen (wie eine Ablagerung einer Oberflächenschicht eines biokompatiblen Kohlenstoff enthaltenden Materials), welche dem Stent zuteil geworden sein mögen, beeinflusst wird.
  • Zweitens ist erwünscht, eine Verbindung von Komponenten herstellen zu können, die geeignet ist, tatsächlich als "Freigabemaschine" zu wirken, die eine gesteuerte Freigabe der Restenose-verhindernden Mittel liefern, insbesondere was die Möglichkeit der genauen Steuerung der Freigabekinetik betrifft mit der weiteren Möglichkeit der selektiven Steuerung im Takt oder in Beziehung zu anderen Parametern der Freigabe von verschiedenen Mitteln.
  • Darüber hinaus ist erwünscht, dass die oben spezifizierten Funktionen ohne negative Einflüsse auf andere charakteristische Aspekte der Funktionalität des Stents durchgeführt werden können, z.B. durch Gewährleisten, dass, ob zur Zeit der Implantation oder später, die Öffnung des Stents nicht ein Ort für Hindernisse für die freie Blutströmung wird.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird dieses Ziel erreicht mit einem Stent für Angioplastie mit den in den nachfolgenden Ansprüchen spezifizierten Merkmalen. Die Erfindung betrifft auch den zugeordneten Satz und die zugeordneten Komponenten, welche die Restenose-verhindernden Mittel transportieren. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung einen Stent mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1, der z.B. aus der WO-A-99 32 167 und der US-A-5 769 883 bekannt ist. Die Erfindung bezieht sich auch auf Komponenten, welche die Restenose-verhindernden Mittel transportieren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 24, welche auch aus den oben zitierten Dokumenten bekannt sind.
  • Die Erfindung wird nunmehr beschrieben mit Hilfe eines nicht-beschränkenden Ausführungsbeispiels unter Bezugsnahme auf die Zeichnungen:
  • 1 ist eine allgemeine perspektivische Ansicht eines Angioplastiestents, hergestellt gemäß der Erfindung, wobei einige Teile wegen der Illustrationsklarheit entfernt sind,
  • 2 ist ein Querschnitt längs der Linie II-II, wie in 1 markiert, reproduziert in größerem Maßstab, und
  • 3 bis 7 illustrieren in größeren Einzelheiten die Merkmale von bestimmten Elementen, aus welchen der in 1 gezeigte Stent besteht.
  • In 1 weist das Bezugszeichen 1 auf die Gesamtheit eines sogenannten Angioplastiestents hin.
  • Für eine allgemeine Identifizierung der Benutzungsarten und Herstellungsmerkmale einer solchen Implantatvorrichtung wird Bezug genommen auf die in der Beschreibungseinleitung zitierte Dokumentation.
  • Wegen eines Überblicks wird daran erinnert, dass der Stent 1 normalerweise – als Basisstruktur – in Form eines Körpers hergestellt wird, dessen geometrische Umhüllung rohrförmig ist, mit einer Gesamtlänge normalerweise variierend von einigen Millimetern bis zu einigen zehn Millimetern und einer Wanddicke (die Wand hat normalerweise eine offene Struktur von Verbindungselementen oder Schlaufen) der Größenordnung von z.B. einigen hundertstel Millimetern. Diese Merkmale sind alle gegeben in Hinblick auf die mögliche Einführung des Stents in eine Öffnung (wie ein Blutgefäß) an einem Ort, der unter Stenose leidet, welche zu beheben ist. Der Stent wird in eine Position bewegt, z.B. durch Katheterisierung, und dann radial aufgeweitet von seinem Einführungsdurchmesser, welcher in der Größenordnung von ungefähr 1 mm liegt, zu einem aufgeweiteten Durchmesser in der Größenordnung von ungefähr 3 bis 5 mm. In dem aufgeweiteten Zustand unterstützt der Stent die Öffnung und eliminiert die Stenose. Der Außendurchmesser im radial zusammengezogenen Zustand ist so ausgewählt, um dem Stent zu ermöglichen, in die Öffnung eingeführt zu werden, wo die Behandlung durchgeführt werden soll, während der aufgeweitete Durchmesser in der Regel dem Durchmes ser entspricht, welcher erwünscht ist, in der Öffnung erstellt und aufrechterhalten zu werden, wenn die Stenose einmal eliminiert worden ist.
  • Obwohl die Hauptanwendung des oben beschriebenen Stents sich auf die Behandlung von Blutgefäßen bezieht, ist es durchaus möglich (und daher innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung) ihn als Unterstützung für jede Öffnung, die im menschlichen oder tierischen Körper vorhanden ist, anzupassen.
  • Was die Verfahren und Prinzipien anbetrifft, die es dem Stent ermöglichen, geöffnet zu werden (d.h. aufgeweitet vor Ort), ist die Lösung, die derzeit am meisten benutzt wird, zu verwenden, was als Ballonkatheter bekannt ist: der Stent wird um den Ballon des Katheters in seinem zusammengezogenen Zustand montiert und der Ballon wird aufgeweitet, wenn der Stent einmal zu dem Ort des Implantats befördert ist (siehe z.B. 1, wo der Außenumriss des Katheterballons, als C bezeichnet, schematisch in gestrichelten Linien angedeutet worden ist). Es können jedoch auch andere Methoden in Betracht gezogen werden wie diejenige der Benutzung von superelastischen Materialien, welche den Stent aufweiten, wenn die Einschließungskomponenten, welche entworfen sind, um den Stent zusammengezogen zu erhalten, bis er den Ort des Implantats erreicht, entfernt worden sind. Zusätzlich oder alternativ ist auch vorgeschlagen worden, dass der Stent aus Materialien hergestellt werden soll mit einem sogenannten "Formgedächtnis", welches ihm ermöglicht, radial in der Implantatposition aufgeweitet zu werden.
  • Normalerweise (für genauere Indikationen wird Bezug genommen auf die bibliographische und Patentliteratur, zitiert in der Beschreibungseinleitung) besteht der Stent aus einem metallischen Material, das zwei fundamentale Anwendungserfordernisse miteinander vereint, d.h. eine Fähigkeit, während des Aufweitens plastisch verformt zu werden, und eine Fähigkeit, seine aufgeweitete Form aufrecht zu erhalten, indem er Belastungen widersteht, welche dazu tendieren würden, den Stent wieder zu schließen.
  • Diese technologischen Punkte werden in der vorliegenden Beschreibung nicht im Einzelnen erörtert, und zwar insoweit, als sie nicht in sich für ein Verstehen der Ausführungsform der Erfindung relevant sind. Dies gilt im Wesentlichen auch für die Herstellungstechnologie des Stents (Herstellung von einer kontinuierlichen rohrförmigen Vorform, Herstellung von einem streifenförmigen Körper, welcher dann in ein Rohr geschlossen wird, Herstellung von einem geformten Metalldraht, usw.).
  • Um die Erfindung zu illustrieren, kann der Aufbau des Stents, welcher das allgemeine Bezugszeichen 2 hat, einfach mit einem rohrförmigen Körper identifiziert werden, der selektiv radial durch die oben beschriebenen Prinzipien aufgeweitet werden kann. Mit anderen Worten ist die Lösung gemäß der vorliegenden Erfindung tatsächlich ganz "transparent" oder auf jeden Fall nicht erheblich beeinflusst durch spezifische Geometrieeigenschaften, die Behandlung und Herstellungstechnologie des Basisaufbaus 2 des Stents.
  • Vor einer detaillierteren Erläuterung der Eigenschaften des Stents 1 ist es nützlich, Bezug zu nehmen auf die 3 bis 7, welche eine Anzahl von Komponenten zeigen, welche bei der Herstellung des in Frage stehenden Stents verwendet werden.
  • 3 bis 5 illustrieren speziell in einer Anzahl von möglichen Varianten Aufbauten 3 des üblicherweise als "Nanoteilchen" bekannten Typs.
  • Dieser Begriff bezieht sich allgemein auf Körper von kugelförmiger oder im Wesentlichen kugelförmiger Form mit typischen Durchmessern in der Größenordnung von hunderten von Nanometern.
  • Die Nanoteilchen 3 weisen normalerweise einen Kern 3a auf, der von einer äußeren Umhüllung 3b umgeben ist. 5 zeigt, dass der Kern 3a und/oder die Umhüllung 3b nicht einzeln strukturiert sein müssen, sondern anstelle dieses Aufbaus vielfach strukturiert (z.B. mit einem oder mehreren Kernen oder Subkernen) und/oder vielschichtig, und auch, wenn erwünscht, mit von Komponente zu Komponente unterschiedlichen Formulierungen. Es ist auch möglich, dass der Kern oder die Kerne 3a nicht in dem angenäherten Zentrum, sondern anstelle dessen exzentrisch relativ zu der Umhüllung 3b angeordnet sind. Der Rest dieser Beschreibung wird jedoch aus Einfachheitsgründen Bezug nehmen auf Kerne 3a (und 4a) und Umhüllungen 3b von im Wesentlichen einheitlichem, homogenem Aufbau und im Wesentlichen konzentrisch zueinander.
  • Der Kern 3a besteht, so weit es für die Zwecke der Implementierung der vorliegenden Erfindung relevant ist, aus einem Mittel, welches eine Gegenwirkung gegen Restenose durch die Wirkung eines Vorgangs lokalisierter Freigabe und/oder selektiver Durchdringung in die Wände des Gefäßes, wo der Stent implantiert ist, ausüben kann.
  • Der Kern 3a kann typischerweise z.B. aus einem Arzneimittel oder einer Kollektion von Arzneimitteln bestehen, deren Wirkung entzündungshemmend, antimitotisch ist und/oder die Reparaturprozesse der Gefäßwand fördert, um die Reaktionen abzumildern oder zu verhindern, auf welchen der Restenoseprozess beruht. Die besondere Auswahl des Mittels und/oder der Kollektionen von Mitteln ist nicht spezifisch Gegenstand der vorliegenden Erfindung.
  • Die obigen Anmerkungen betreffen im Wesentlichen auch die Herstellung der Umhüllung 3b. Diese letztere besteht, soweit es für die Zwecke der Implementierung der vorliegenden Erfindung relevant ist, aus irgendeiner Substanz, die als "bioerodierbar" beschrieben werden kann. Dieser Ausdruck soll hier irgendeine Substanz kennzeichnen, welche im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung (nämlich Implantierung in einer Öffnung) verbraucht werden kann und/oder eine poröse Morphologie oder irgendeine Morphologie, welche die nach außen gerichtete Diffusion der Substanz oder Substanzen, enthalten innerhalb des Kerns 3a, erlaubt, annehmen oder zeigen kann. Die Eigenschaften der beschriebenen Bioerodierbarkeit sind typischerweise mit Eigenschaften der Bioverträglichkeit und Bioabbaubarkeit verbunden, welche bei dieser speziellen Anwendung wichtig sind.
  • Eine mögliche Auswahl für die Herstellung der Umhüllung 3b besteht darin, Substanzen zu benutzen wie Polyethylenglykol (PEG) oder Polylaktik-Glykolsäure (PLGA) als konstituierendes Material. Die Herstellungsmethode dieser Substanzen kann als bekannt vorausgesetzt werden.
  • Die entsprechende Freigabekinetik kann gesteuert werden (insbesondere was die Zeit betrifft, die erforderlich ist, um eine nach außen gerichtete Diffusion der innerhalb des Kerns 3a enthaltenen Mittel zu erzielen) durch Variieren, individuell oder in Kombination, der Parameter wie:
    • – die Zusammensetzung des Kerns 3a,
    • – die Zusammensetzung der Umhüllung 3b,
    • – die Dicke der Umhüllung 3b,
    • – der relative Ort des Kerns 3a in Bezug zur Umhüllung 3b,
    • – der Aufbau (homogen, vielfach und/oder vielschichtig) des Kerns 3a,
    • – der Aufbau (homogen, vielfach, vielschichtig und/oder porös) der Umhüllung 3b.
  • 3 und 4 illustrieren im Wege eines Ausführungsbeispiels die Option der Herstellung von zwei Nanoteilchen 3, welche Kerne 3a enthalten mit Abmessungen ungefähr gleich zueinander in Kombination mit Umhüllungen 3b verschiedener Dicke.
  • In allen Fällen sollten die Prinzipien, Methoden und Technologien in Bezug zur Herstellung der Nanoteilchen wie der Nanoteilchen 3, gezeigt in den 3 bis 5, als bekannt vorausgesetzt werden.
  • Die obigen Anmerkungen gelten im Wesentlichen auch für die Option von Nanoteilchen 3 wie denjenigen, gezeigt in den 3 bis 5, um (ob identisch zueinander oder nicht) Fasern 4 zu begleiten, die ebenfalls vorzugsweise aus bioerodierbaren Materialien wie die oben zitierten Materialien bestehen.
  • Die Herstellung der Fasern 4 und die Versorgung mit Nanoteilchen 3 entspricht bekannten Lösungen. Insbesondere ist die Herstellung von Mikrofasern in Form von Hohlfasermembranen wohl bekannt und etabliert auf dem technischen Niveau bei der Herstellung von Vorrichtungen wie Dialysegeräten oder Sauerstofferzeugungsgeräten des Blutes.
  • Eine Prüfung der 6 und 7 zeigt, dass eine Mikrofaser 4 des betrachteten Typs als Behälter verwendet werden kann, dessen Inneres die Nanoteilchen 3 (6) hält, und/oder als Unterstützung (erodierbar) für die Nanoteilchen 3 und/oder zusätzlichen Kerne 4a (ob identisch zueinander oder nicht) im Wesentlichen äquivalent zu den Kernen 3a der Nanoteilchen 3, was ihre Fähigkeit betrifft, Resinoseverhindernde Mittel zu befördern (7).
  • Selbst wenn nicht explizit in den Zeichnungen illustriert, ist es auch vorstellbar, und daher im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung eingeschlossen, mindestens lokal in der Umgebung des Stents 1 Fasern 4 zu benutzen, die eine Platzierung von Nanoteilchen 3 in der Öffnung dieser Fasern 4 nicht erlauben. In diesem Falle ist die Tatsache, dass die Fasern 4 Hohlfasereigenschaften aufweisen, nicht kritisch, und die Verwendung von Fasern mit kompaktem Aufbau mit keinem axialen Hohlraum ist daher auch möglich.
  • Durch Analogie unter Bezugnahme auf das Diagramm der 6 ist es möglich, Fasern 4 aus nicht bioerodierbarem Material zu benutzen, die ausschließlich als Behälter für Nanoteilchen 3 wirken, angeordnet innerhalb ihrer Öffnung, und doch die Diffusion der durch die Kerne 3a der Nanoteilchen 3 getragenen Mittel erlauben, wenn die Wände der Fasern porös sind.
  • Um eine Vorstellung von den Abmessungen zu geben, können die Fasern 4, illustriert in den Zeichnungen, Durchmesser von typischerweise zwischen ungefähr 30 und 100μm aufweisen, mit einer Wandstärke typischerweise zwischen 10 und 20 μm und demzufolge mit entsprechenden Abmessungen der axialen Hohlräume von typischerweise zwischen 10 und 60 μm.
  • 1 und 2 zeigen, wie die oben beschriebenen Fasern 4 benutzt werden können, um ein oder mehrere Schichten von Fasern 4 an dem Basisaufbau 2 des Stents 1 zu befestigen, wobei diese fakultativ mit dem Aufbau 2 verbunden sind durch Ausnutzen der offenen Konfiguration des letzteren.
  • Die Wicklungsanordnung (oder allgemeiner die Platzierung) der Fasern 4 auf dem Aufbau 2 muss natürlich die Tatsache in Rechnung stellen, dass die Fasern 4 normalerweise auf den Stent 1 gelegt werden, wenn der letztere in seiner radial zusammengezogenen Position ist, und daher nicht beschädigt oder in ihrer Funktionalität verändert werden dürfen durch die radiale Aufweitung, welche für den Vorgang des Implantierens des Stents typisch ist. Mit anderen Worten sind die Fasern 4 an dem Aufbau 2 derart befestigt, dass sie praktisch keinen Widerstand zu der Ausdehnungscharakteristik des Implantierens des Stents bilden.
  • Dieses Ergebnis kann auf verschieden Weise erzielt werden.
  • In dem Beispiel einer hier illustrierten Ausführungsform (welche, was nochmals betont wird, nur ein Beispiel ist) sind die Fasern 4 um den Aufbau des Stents durch bekannte Verfahren und Vorrichtungen (siehe z.B. US-A-4 952 312) derart gewickelt worden, dass der Winkel, der durch die Fasern relativ zu der Familie von Ebenen rechtwinklig zur Hauptachse des Stents (in Praxis der Winkel des Wickelns der schraubenförmigen Bahn, definiert durch jede Faser) gebildet ist, relativ groß ist, vorzugsweise mindestens 45° und noch besser größer als 60°.
  • Alternative Lösungen sind natürlich möglich, wie z.B. die Herstellung der Fasern 4 aus elastischen Materialien und/oder das Verlegen der Fasern 4 in einer sinusförmigen Bahn; der Zweck ist hierbei, zu gewährleisten, dass die Fasern sich in Längsrichtung dehnen können.
  • Zum Zwecke des Legens der Fasern 4 auf den Aufbau 2 ist es auch möglich, die Anwesenheit (anfangs diktiert durch weiter unten erläuterte Gründe) einer Hülle oder eines Häutchens 5 ausnutzen, welche zwischen dem Aufbau 2 und der Schicht oder den Schichten der Fasern 4, welche um diesen herumgelegt sind, eingefügt ist.
  • Speziell ist es möglich, in Erwägung zu ziehen, die Fasern 4 auf den Aufbau 2 des Stents 1 aufzubringen, indem sie (z.B. durch eine Klebeverbindung) mit der äußeren Oberfläche der Hülle 5 verbunden werden. Hierbei ist es möglich, die Fasern 4 (ob in einer Schicht angeordnet oder ob in zwei oder mehr Schichten vorhanden) so anzuordnen, dass die Fasern 4 mehr oder weniger längs der Erzeugenden der imaginären zylindrischen Oberfläche verlaufen, definiert durch den Aufbau 2 des Stents. Eine Lösung dieser Art würde gewährleisten, dass die Bewegung der radialen Ausdehnung des Aufbaus 2 keinen Effekt auf die Fasern 4 hat.
  • Der Hauptzweck der Hülle 5 ist es, unerwünschte Phänomene des Vorfalls der Fasern 4 in die Öffnung des Stents 1 zu verhindern. Diese Phänomene können z.B. auftreten, wenn der Aufbau 2 – ob in seiner Gesamtheit oder nur teilweise – eine stark geöffnete Konfiguration hat.
  • Demzufolge hat die Hülle 5 die Funktion, zu gewährleisten, dass, selbst nach der Implantation, die Fasern 4 vorzugsweise außerhalb des Aufbaus 2 bleiben und zwischen dem Stent 1 und der Gefäßwand angeordnet sind.
  • Die Anwesenheit der Hülle 5 ist auch vorteilhaft in späteren Stadien, nämlich wenn die in den Kernen 3a und 4a anwesenden Mittel diffundiert sind.
  • Der Grund hierfür besteht darin, dass die Hülle 5 zumindest teilweise als Barriere wirken und somit gewährleisten kann, dass die Freigabe der oben erwähnten aktiven Mittel vorzugsweise und primär in Richtung der Gefäßwand und nicht in Richtung der inneren Öffnung des Aufbaus 2, was bedeuten würde, dass das Blut sie wegschwemmen würde, erfolgt.
  • Für die Herstellung der Hülle 5 ist es möglich, mehrere verschiedene Materialien zu verwenden, vorzugsweise mit guten Bioverträglichkeitseigenschaften, ob aufgrund der Natur des konstituierenden Materials oder aufgrund der Tatsache, dass die Hülle 5 einer Behandlung wie einer Oberflächenablagerung einer Schicht aus bioverträglichem Kohlenstoff enthaltendem Material unterworfen worden ist. Eine Option, welche derzeit bevorzugt wird, besteht darin, die Hülle 5 aus einem Silikonmaterial herzustellen. Alternative Optionen sind natürlich möglich, wie die Herstellung der Hülle 5 in Form eines Häutchens eines metallischen oder polymeren Netzes mit einem feinen Gitter, welches in der Lage ist, die Bewegung des Stents bei seiner Ausdehnung zu reproduzieren.
  • Die Option der Herstellung der Hülle 5 mit allgemeinen Porositätseigenschaften (oder allgemeiner Permeabilitätseigenschaften, welche effektiver sein mögen auf Substanzen, die sich durch den Stent herausbewegen, als auf Substanzen, die sich in der entgegengesetzten Richtung bewegen) ist vorteilhaft, da sie den Kontakt zwischen der Gefäßwand und der Blutströmung durch den Stent fördert, während zur gleichen Zeit das Wegschwemmen der aktiven Mittel verhindert wird.
  • Die Fasern 4 können auf den Aufbau 2 in verschiedenen Stadien des Herstellungsprozesses und/oder des Aufbereitungsprozesses für die Benutzung des Stents 1 gelegt werden.
  • Insbesondere (unabhängig von den Prinzipien, durch welche die Fasern 4 auf den Aufbau 2 aufgebracht werden) können die Fasern 4 in den Endstadien der Her stellung des Stents aufgebracht werden und damit bevor der Stent auf dem Katheter C montiert wird, der für seine Beförderung zum Einsatzort benutzt wird, oder in einem späteren Stadium, z.B. nachdem der Stent 1 zunächst auf den implantierenden Katheter montiert worden ist.
  • Die Ansammlung von Fasern 4 kann daher eine Komponente des Satzes (Stent + implantierender Katheter) bilden, welcher, in der derzeit bevorzugten Form für das Marketing, das Produkt bildet, verfügbar gemacht zum Zwecke des Implantierungsvorganges.
  • Als andere Alternative ist es möglich, die Fasern an dem Stentaufbau zu einem noch späteren Stadium zu befestigen, d.h. unmittelbar, bevor der Stent implantiert wird (bevor oder nachdem der Stent auf dem implantierenden Katheter positioniert worden ist). Aus diesem Grunde kann die Ansammlung der Fasern 4 ein unabhängiges vertriebsfähiges Produkt bilden, z.B. in verschiedenen Formen, eingeschlossen in einem Sortiment und gekennzeichnet durch die Anwesenheit von verschiedenen Mittelarten und/oder Freigabekinetiken. Insbesondere kann dieses Produkt die Form z.B. eines kleinen Blattes annehmen, ausgebildet, um um den Stent gewickelt zu werden, oder kann die Form einer rohrförmigen Socke, welche auf den Stent aufgebracht wird, annehmen.
  • Aus dem Obigen wird klar, dass die beschriebene Lösung wörtlich eine "Freigabemaschine" für die gesteuerte Freigabe der Restenose-verhindernden Mittel vorsieht.
  • Insbesondere sind die Abmessungen der Nanoteilchen 3 und der Kerne 3a, 4a der -art, dass es selbst innerhalb der Grenzen eines Aufbaus kleiner Abmessungen wie eines Stents möglich ist, eine große Anzahl von Kernen zu haben und demzufolge die Naturen und Eigenschaften der verhindernden Mittel innerhalb eines großen Auswahlbereiches zu differenzieren.
  • Was die Freigabekinetiken betrifft, ist es wichtig anzumerken, dass die Lösung gemäß der Erfindung es ermöglicht, sowohl auf dem Niveau der Nanoteilchen 3 (in der oben erwähnten Art) und auf dem Niveau der Fasern 4, z.B. durch Veränderung der Zusammensetzung, Dicke oder des Aufbaus (homogen, vielschichtig und/oder porös) der Fasern 4 zu wirken, sowie am Ort der Kerne innerhalb der Fasern (direktes Anordnen, wie im Falle des Kerns 4a, oder indirekt durch Einverleiben in Nanoteilchen 3, welche ihrerseits in die Wand einer Faser einverleibt sind).
  • Es besteht auch die Option des Modifizierens des weiteren, durch die wahlweise Porosität der Hülle 5 repräsentierten Parameters.
  • Von besonderem Interesse ist die Möglichkeit des Operierens in einer kombinierten Weise auf die obigen Parameter durch z.B. Veranlassen der in bestimmten Kernen 3a, 4a enthaltenen Mittel, über verschiedene Zeitabschnitte zu diffundieren, im Verhältnis zu den in anderen Kernen 3a, 4a enthaltenen Mitteln, so dass die Restenose-verhindernde Wirkung genau Schritt hält mit der Manifestation der Phänomene, die die Restenose selbst verursachen.
  • Es kann beispielsweise entschieden werden, dass die Freigabe von entzündungshemmenden Arzneimitteln und/oder Beschleunigern der Gefäßwand-Reparaturprozesse in den akuten Phasen dominieren soll, während antimitotische Mittel vorzugsweise zu einem späteren Stadium freigegeben werden sollen.
  • Ohne das Prinzip der Erfindung zu beeinträchtigen, können natürlich Einzelheiten der Konstruktion und Formen der Ausführungsform stark variieren von den beschriebenen und illustrierten, ohne hierdurch vom Schutzumfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen, wie er in den Ansprüchen definiert ist.

Claims (49)

  1. Stent für Angioplastie, aufweisend einen Aufbau (2), dessen geometrische Umhüllung im Wesentlichen rohrförmig ist und der von einer radial zusammengezogenen zu einer radial expandierten Position aufgeweitet werden kann, wobei der Aufbau (2) mit Fasern (4) versehen ist, welche Träger für Kerne (3a, 4a) von Restenose verhindernden Mitteln bilden, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise (3a) in Nanoteilchen (3) eingebaut sind, welche den Fasern (4) zugeordnet und mit einer Umhüllung (3b) aus bioerodierbarem Material versehen sind.
  2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise in den Fasern (4) enthalten sind, wobei die Fasern (4) aus bioerodierbarem Material bestehen.
  3. Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise (4a) in den Wänden der Fasern (4) eingebaut sind.
  4. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) hohle Fasern sind und dass die Nanoteilchen (3) innerhalb der Hohlräume der hohlen Fasern (4) angeordnet sind.
  5. Stent nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Nanoteilchen (3) in verschiedenen Typen vorliegen, differenziert durch mindestens einen aus der nachfolgenden Gruppe ausgewählten Parameter: – die Zusammensetzung des Kerns (3a), – die Zusammensetzung der Umhüllung (3b), – die Dicke der Umhüllung (3b), – der relative Ort des Kerns (3a) in Bezug zur Umhüllung (3b), – der Aufbau des Kerns (3a), und – der Aufbau der Umhüllung (3b).
  6. Stent nach einem der Ansprüche 1 oder 4 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Nanoteilchen (3) ungefähre Abmessungen zwischen 100 und 200 Nanometern aufweisen.
  7. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) in verschiedenen Typen vorliegen, differenziert durch mindestens einen aus der nachfolgenden Gruppe ausgewählten Parameter: – die Zusammensetzung der Faser (4), – die Dicke der Faser (4), – der Aufbau der Faser (4), und – der relative Ort des Kerns (3a, 4a) in Bezug zu der Faser (4).
  8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise feste Fasern sind.
  9. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) an dem Aufbau (2) derart befestigt sind, dass sie praktisch keinen Widerstand für die Aufweitung des Aufbaus von der radial zusammengezogenen Position zu der radial expandierten Position darstellen.
  10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise mit dem Aufbau (2) verbunden sind.
  11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) in Längsrichtung ausdehnbar sind.
  12. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) sich mindestens teilweise in der allgemeinen Richtung der Erzeugenden des im Wesentlichen rohrförmigen Aufbaus (2) erstrecken.
  13. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise um den Aufbau herum in einem schraubenförmigen Weg mit einer Schraubensteigung von mindestens 45° gewickelt sind.
  14. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise um den Aufbau herum in einem schraubenförmigen Weg mit einer Schraubensteigung von mindestens 60° gewickelt sind.
  15. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise einen porösen Aufbau aufweisen.
  16. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einschließungshülle oder ein Häutchen (5) zwischen den Aufbau (2) und die Fasern (4) eingefügt ist.
  17. Stent nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus bioverträglichem Material besteht.
  18. Stent nach Anspruch 16 oder 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) einen geöffneten Aufbau aufweist.
  19. Stent nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus Silikonmaterial besteht.
  20. Stent nach einem der Ansprüche 16 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus einem metallischen oder polymeren Material besteht.
  21. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche 16 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) mit einer Schicht aus bioverträglichem, Kohlenstoff enthaltendem Material beschichtet ist.
  22. Stent nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise in der Hülle (5) verankert sind.
  23. Implantatsatz, aufweisend: – einen Stent gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, und – einen Katheter (C) für die in situ Anwendung des Stents (1).
  24. Komponente mit Restenose verhindernder Wirkung, die mit einem Angioplastie-Stent kombiniert werden kann, aufweisend einen Aufbau (2), dessen geometrische Umhüllung im Wesentlichen rohrförmig ist und welcher von einer radial zusammengezogenen Position zu einer radial expandierten Position aufgeweitet werden kann, wobei die Komponente Fasern (4) aufweist, welche dem Aufbau (2) zugeordnet werden können und die Träger für Kerne (3a, 4a) von Restenose verhindernden Mitteln bilden, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise in Nanoteilchen (3) eingebaut sind, welche den Fasern (4) zugeordnet und mit einer Umhüllung (3b) aus bioerodierbarem Material versehen sind.
  25. Komponente nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise in den Fasern (4) enthalten sind, wobei die Fasern (4) aus bioerodierbarem Material bestehen.
  26. Komponente nach Anspruch 25, dadurch gekennzeichnet, dass die Kerne (3a, 4a) mindestens teilweise in den Wänden der Fasern (4) eingebaut sind.
  27. Komponente nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) hohle Fasern sind und dass die Nanoteilchen (3) innerhalb der Hohlräume der hohlen Fasern (4) angeordnet sind.
  28. Komponente nach Anspruch 24 oder 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Nanoteilchen (3) in verschiedenen Typen vorliegen, differenziert durch mindestens einen aus der nachfolgenden Gruppe ausgewählten Parameter: – die Zusammensetzung des Kerns (3a), – die Zusammensetzung der Umhüllung (3b), – die Dicke der Umhüllung (3b), – der relative Ort des Kerns (3a) in Bezug zur Umhüllung (3b), – der Aufbau des Kerns (3a), und – der Aufbau der Umhüllung (3b).
  29. Komponente nach einem der Ansprüche 24 oder 27 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Nanoteilchen (3) Abmessungen im Wesentlichen zwischen 100 und 200 Nanometern aufweisen.
  30. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) in verschiedenen Typen vorliegen, differenziert durch mindestens einen aus der nachfolgenden Gruppe ausgewählten Parameter: – die Zusammensetzung der Faser (4), – die Dicke der Faser (4), – der Aufbau der Faser (4), und – der relative Ort des Kerns (3a, 4a) in Bezug zu der Faser (4).
  31. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise feste Fasern sind.
  32. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern dem Aufbau (2) derart zugeordnet werden können, dass sie praktisch keinen Widerstand für die Aufweitung des Aufbaus von der radial zusammengezogenen Position zu der radial expandierten Position darstellen.
  33. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise mit dem Aufbau (2) verbunden sind.
  34. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) in Längsrichtung ausdehnbar sind.
  35. Komponente nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) sich mindestens teilweise in der allgemeinen Richtung der Erzeugenden des im Wesentlichen rohrförmigen Aufbaus (2) erstrecken.
  36. Komponente nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise in einem schraubenförmigen Weg mit einer Schraubensteigung von mindestens 45° gewickelt sind.
  37. Komponente nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise in einem schraubenförmigen Weg mit einer Schraubensteigung von mindestens 60° gewickelt sind.
  38. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 37, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise einen porösen Aufbau aufweisen.
  39. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 24 bis 38, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Einschließungshülle oder ein Häutchen (5) aufweist, das zwischen den Aufbau (2) und die Fasern (4) eingefügt werden kann.
  40. Komponente nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus bioverträglichem Material besteht.
  41. Komponente nach Anspruch 39 oder 40, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) einen offenen Aufbau aufweist.
  42. Komponente nach einem der Ansprüche 39 bis 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus einem Silikonmaterial besteht.
  43. Komponente nach einem der Ansprüche 39 bis 41, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) aus einem metallischen oder polymeren Material besteht.
  44. Komponente nach einem der vorhergehenden Ansprüche 39 bis 43, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (5) mit einer Schicht aus bioverträglichem, Kohlenstoff enthaltendem Material beschichtet ist.
  45. Komponente nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (4) mindestens teilweise in der Hülle (5) verankert sind.
  46. Komponente nach einem der Ansprüche 24 bis 45, in Form eines kleinen Blattes, ausgebildet, um um den Aufbau des Stents (1) gewickelt zu werden.
  47. Komponente nach einem der Ansprüche 24 bis 45, in Form einer rohrförmigen Socke, welche auf den Aufbau (2) des Stents (1) aufgebracht werden kann.
  48. Sortiment von Komponenten gemäß einem der Ansprüche 24 bis 47, aufweisend eine Vielzahl von Komponenten, die gekennzeichnet sind durch die Anwesenheit von entsprechenden verschiedenen Typen des Restenose verhindernden Mittels.
  49. Sortiment von Komponenten gemäß einem der Ansprüche 24 bis 47, aufweisend eine Vielzahl von Komponenten, die gekennzeichnet sind durch entsprechende differenzierte Freigabekinetiken des Restenose verhindernden Mittels.
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